中药饮片内包材是否需要备案

原参态 · 发表于 2019-11-1 10:55:43

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中药饮片生产企业，内包材、外包才是否需要备案，如果需要手续是什么？图案或包材印刷图案、排版等有改变时需要怎么做？

ssebin4 · 发表于 2019-11-1 11:52:24

薄膜袋内包材，有批准文号的包材厂家生产。

ssbfj · 发表于 2019-11-1 11:34:44

中华人民共和国药品管理法实施条例
第四十四条. 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 ; 包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

原参态 · 发表于 2019-11-1 12:34:49

我们购买有资质的厂家生产的内包材，内包材上有相关信息，要是变更了包装的文字信息，或者图案，需要走什么手续？比如说报一些材料到药监局，经药监局审批后才能用新版的包材。

ssebin4 · 发表于 2019-11-1 13:10:27

原参态发表于 2019-11-1 12:34
我们购买有资质的厂家生产的内包材，内包材上有相关信息，要是变更了包装的文字信息，或者图案，需要走什么 ...

广东这边所有包材变更是在省局网上进行备案就可以了，很方便。

694223909 · 发表于 2019-11-1 13:31:37

原参态发表于 2019-11-1 12:34
我们购买有资质的厂家生产的内包材，内包材上有相关信息，要是变更了包装的文字信息，或者图案，需要走什么 ...

饮片包装不需要

老夫只吃肉 · 发表于 2019-11-1 17:27:54

详细得咨询当地局意见，18年的时候四川这边我咨询过，暂时没有相关的备案指南。今年没有在中药材企业呆了，就不是很清楚了。

噔嘣嗙 · 发表于 2019-11-2 16:18:14

饮片的内包材常见的也就是塑料袋，外包材一般都是编织袋或者纸箱
应该不需要备案的，浙江这边没有相关的规定，符合法定要求就行

mfd252386 · 发表于 2019-11-3 16:16:12

不需要备案，对供应商审计即可