产品杂质定期比对

★Devil★

大家好，我们公司是生产原料药的，相信大家的年度质量回顾文件中，应该有“需每年将杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据比较”这样的类似规定。
请教下各位，杂质档案中有那么多杂质，很多是研究杂质，没有包含在产品的质量标准中，产品年度回顾中仅仅是按照质量标准的检测结果，该怎么比较？大家平时又是怎么做的？是否需要每年或定期检测一遍杂质档案中的所有杂质？

心灵黑客

把每批的杂质谱都统计了，以相对保留时间进行统计。就是说重新处理一遍数据，把之前未统计的补充完整。

Russell-Cao

结合ICHQ3看看

gdg661837

统计原辅包，成品，中间体，粗品的质量标准的杂质就行了。

你对比注册资料的杂质谱干嘛呢。吃饱了撑吗？杂质谱是体现你研究的可靠性，证明你订的质量标准、你订的工艺规程等等的合理性。仅此而已。说白了就是一堆证据罢了。

人家都不把这个杂质订入质量标准，就说明了，不需要控制，在工艺中也能去除。懂么？？？ε=(′ο｀*)))唉。闲着没事干？要不再研发一遍？

Russell-Cao

gdg661837 发表于 2019-11-13 10:44
统计原辅包，成品，中间体，粗品的质量标准的杂质就行了。

你对比注册资料的杂质谱干嘛呢。吃饱了撑吗？ ...

学习了

xqliu

回顾以标准为依据

★Devil★

gdg661837 发表于 2019-11-13 10:44
统计原辅包，成品，中间体，粗品的质量标准的杂质就行了。

你对比注册资料的杂质谱干嘛呢。吃饱了撑吗？ ...

受教！！！

★Devil★

gdg661837 发表于 2019-11-13 10:44
统计原辅包，成品，中间体，粗品的质量标准的杂质就行了。

你对比注册资料的杂质谱干嘛呢。吃饱了撑吗？ ...

还有个问题，想继续请教下：
质量标准中定有已知杂质和其它单一杂质，已知杂质肯定是需要比对的，那么对于其它单一杂质，需不需要调出每批产品的检测图谱，列出每个杂质的RT，然后和注册的验证批进行比对？

★Devil★

心灵黑客 发表于 2019-11-13 10:27
把每批的杂质谱都统计了，以相对保留时间进行统计。就是说重新处理一遍数据，把之前未统计的补充完整。

请教下：你们的做法是统计一年的数据吗？还是统计比如说20批或更多的批次以上？
另外，统计单一杂质的相对保留时间，将商业批次和验证批次进行比对，观察是否出现新的杂质，请问新的杂质怎么定义？是只要在商业批次出现任何杂质峰而验证批没有的都算出现新的杂质，还是这些杂质峰需要达到一定值后，比如大于0.05%的才算出现新的杂质峰？

gdg661837

★Devil★ 发表于 2019-11-13 14:17
还有个问题，想继续请教下：
质量标准中定有已知杂质和其它单一杂质，已知杂质肯定是需要比对的，那么对 ...

要的，RRT更好

gdg661837

★Devil★ 发表于 2019-11-14 08:35
请教下：你们的做法是统计一年的数据吗？还是统计比如说20批或更多的批次以上？
另外，统计单一杂质的相 ...

任何新出现的，超过报告限的。新杂质。

gdg661837

★Devil★ 发表于 2019-11-14 08:35
请教下：你们的做法是统计一年的数据吗？还是统计比如说20批或更多的批次以上？
另外，统计单一杂质的相 ...

任何新出现的，超过报告限的。新杂质。

Doitasyoulike

这个杂质是指在COA中递交的杂质。目的是看产品质量的变化，例如是不是有新的杂质出现？

心灵黑客

所有出现的在检测限以上的杂质，都要统计，以RRT进行统计比较，所有批次的数据都要统计，才能更好地反映出你产品的质量。当然也要统计原料的杂质谱，要对比杂质的变化情况。