【每日一答】无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？

北重楼

问题：无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
   答：更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有条件时，尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式，这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时，他们会脱落头发、皮肤屑等，再次进入无菌操作区时，又重新更已灭菌的无菌衣，但不会将自己的脱落物再带入无菌区，由此降低了污染的风险，换言之，进、出道分开为降低风险提供了有利条件。（参见：规范附录30条….必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置），可见，我国规范附录并没有排除进出由同一更衣系统（不分开）的做法。
   可最终灭菌的产品，无进出分开设置的要求。





说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

任我想96

happygods

检察官说 有必要就有必要。  你就是有理都不行，因为要得罪检察官。

AZER

从暴露来说，分离是必要的

小李飞刀

学习了

xqliu

新建的基本都分开的。

yhdaizy@163.com

10年的有必要，现在都19年了，就是必须了，基本都经历2次GMP检查了。
如果不分开，更衣确认是在有人离开状态验证的么？
更衣室一般都不大，关于更衣人员最大数量，如果双向考虑，硬件做到了么？
GMP更衣原则，也是不建议脱衣，到B级更衣了，进出分离是基础条件。
人员退出是，衣服，手套，口罩内部已经积累了大量微粒和微生物，如果进出在一个房间，会污染洁净物品的表面，表面的微生物是自净不了的。

给力宏

虽然法无禁止，有条件还是分开的好，人员进出都一起，很容易污染对方

大海

关注专家的指导意见，降低风险

gaoshan1228

关注，现在都是分开设置，目的是降低污染风险

Sieben590

现在都是分开设置，目的是降低污染风险

suweh12986

谢谢分享，学习了

无尘cid

如果不分开的话要做好更衣室的环境清洁，在AB级洁净区内穿着洁净服时间长了，因为无菌工作服封闭功能导致人会比通常情况下排汗以及人体皮肤分泌物比较多，更换衣服的时候会有比较多的颗粒污染环境的。

小金库

感谢分享。