委托生产

蒲公英gy · 发表于 2019-11-14 14:42:16

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委托方对受托方生产过程派QA现场监督，是强制的吗？有什么具体法规要求吗

18362192280 · 发表于 2019-11-14 16:16:58

没有强制规定，这些都可以提前约定相方职责。说强制的，你真的做过委托生产吗？

毛驴张 · 发表于 2019-11-14 14:45:56

药法里有啊！上市许可人是要对整个药品周期的质量做全权负责的，排QA现场监督那是必须的，如果不派那还属于他的缺陷呢！

zk8031 · 发表于 2019-11-14 15:05:48

不是强制的，但要有其他措施落实监督的责任，法规不会告诉如何做，只要达到效果就行

hyathena · 发表于 2019-11-14 16:45:28

GMP 282条，委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督

山顶洞人 · 发表于 2019-11-14 16:45:40

嗯，从没有强制一说，

谭谈谈 · 发表于 2019-11-14 17:55:20

没有强制规定，对于委托生产，相关GMP条文如下：
第十一章：委托生产与委托检验
第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
注意这里写的是监督，监督的方式有多种，现场监督是其中的一种方式；

梵犯- · 发表于 2019-11-15 10:43:44

强制的。照做吧

梵犯- · 发表于 2019-11-15 10:44:40

18362192280 发表于 2019-11-14 16:16
没有强制规定，这些都可以提前约定相方职责。说强制的，你真的做过委托生产吗？

我们公司API是MAH，但是每次生产我们公司都有QA过去监督

xue509 · 发表于 2020-12-10 17:38:25

现在不是强制的了，哈哈，不过一般也会设置比较好

ztzhang · 发表于 2020-12-10 17:50:13

毛驴张发表于 2019-11-14 14:45
药法里有啊！上市许可人是要对整个药品周期的质量做全权负责的，排QA现场监督那是必须的，如果不派那还属于 ...

你这个解读也是醉了

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:24:01

非常感谢分享。

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