设为首页收藏本站

开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 设备工程 › 设备设施 › ISO14644-3 2019中自净时间的测试，何时采用10:1的方法 ...

发新帖

查看: 3676|回复: 5

收起左侧

[生产设备] ISO14644-3 2019中自净时间的测试，何时采用10:1的方法？有哪个大侠知道么？

发表于 2019-11-17 15:15:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

ISO14644-3 2019中自净时间的测试，何时采用10:1的方法？有哪个大侠知道么？

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2019-11-17 15:42:14 | 显示全部楼层

个人理解：

A级不需要测试自净，B级动态标准100倍初始浓度，C级10倍浓度，D级不需要自净测试(一定要做，不要10:1，可以3—5倍。比如2003版验证指南里就提到3—5倍)。

需要强调的是ISO14644-3没有10:1的方法；且中国版ISO是100:1，而外国原版为1000:10。有区别的。

药学专业认可：4

回复

使用道具举报

发表于 2019-11-18 09:34:09 | 显示全部楼层

MaxMoore 发表于 2019-11-17 15:42
个人理解：

A级不需要测试自净，B级动态标准100倍初始浓度，C级10倍浓度，D级不需要自净测试(一定要做， ...

到位

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2019-11-18 11:25:10 | 显示全部楼层

2010GMP中国的15-20min自净呢？这个和ISO冲突么?或者那个更严重，如何处理？

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2024-7-3 13:49:28 | 显示全部楼层

MaxMoore 发表于 2019-11-17 15:42
个人理解：

A级不需要测试自净，B级动态标准100倍初始浓度，C级10倍浓度，D级不需要自净测试(一定要做， ...

10：1的浓度是使用恢复率计算的方法吗

点评

是的。。。。。。。。。详情回复发表于 2024-7-6 19:55

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2024-7-6 19:55:10 | 显示全部楼层

桃子桃之发表于 2024-7-3 13:49
10：1的浓度是使用恢复率计算的方法吗

是的。。。。。。。。。

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发新帖

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-3 18:05

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。

快速回复 返回顶部 返回列表