用来灭阳性和废弃物的灭菌锅验证问题

625546932 · 发表于 2019-11-18 09:10:27

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请教一下各位老师，QC和车间中用来灭废弃物的灭菌锅是否需要做热穿透和生物指示剂挑战，是不是只要做个空载热分布就可以了，负载的可以不用做？？

myreebok · 发表于 2019-11-18 10:49:06

你有权利不做，检查有权利开不合格项

李凯12 · 发表于 2019-11-18 09:19:28

风险评估，确认灭活锅的目的能达到就行

myreebok · 发表于 2019-11-18 10:49:18

李凯12 发表于 2019-11-18 09:19
风险评估，确认灭活锅的目的能达到就行

一本正经的胡说八道

AZER · 发表于 2019-11-18 10:54:46

这其实是EHS的范畴

mrdai556 · 发表于 2019-11-18 13:23:44

做个空载就行了

xqliu · 发表于 2019-11-18 13:38:35

本帖最后由 xqliu 于 2019-11-18 13:39 编辑

需要验证，而且要做全套的。

麦田.守望 · 发表于 2019-11-18 20:29:51

灭废弃物的灭菌锅与GMP无关，个人认为不需要验证。但曾有个煎炸猿要求必须做。那就做吧

625546932 · 发表于 2019-11-19 08:44:56

roadman 发表于 2019-11-18 20:29
灭废弃物的灭菌锅与GMP无关，个人认为不需要验证。但曾有个煎炸猿要求必须做。那就做吧

嗯嗯，那就做吧。

李凯12 · 发表于 2019-11-20 08:59:09

myreebok 发表于 2019-11-18 10:49
一本正经的胡说八道

你给说说具体的怎样做

质管-小伟 · 发表于 2019-11-20 09:04:57

你可以评估一下，选择不做。但当环保人员查你的时候或者有环保“意识”的GMP检查员挑战你的时候，你有被处罚的心理准备。

myreebok · 发表于 2019-11-20 10:17:15

roadman 发表于 2019-11-18 20:29
灭废弃物的灭菌锅与GMP无关，个人认为不需要验证。但曾有个煎炸猿要求必须做。那就做吧

这是为了你们操作人员的身体着想，总不能药是合格了，人都倒了

myreebok · 发表于 2019-11-20 10:17:29

李凯12 发表于 2019-11-20 08:59
你给说说具体的怎样做

全套啊

李凯12 · 发表于 2019-11-20 16:14:41

我也知道全套，，，你不通过风险评估来说明吗？你做验证没有风险评估是吗？

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:06:14

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:08:47

受益匪浅

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