新批签发管理办法修订模式版——体外诊断试剂不做批签发？

老鸟

变化一：体外诊断试剂不做批签发？

第二条　【适用范围】本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理总局（以下简称国家药监局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品以及国家药监局国家药监局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定批签发机构进行审核、检验的监督管理行为。

变化二：明确最严标准

第三条……批签发产品应当按照国家药监局经核准的工艺进行生产，并符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理……

变化三：批签发申请时需提供生产过程偏差等的评估结论。

第十五条（八）对疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故偏差目录和对疫苗质量影响的评估结论；可能影响疫苗质量的，还应进一步提供偏差报告，应包括偏差描述、处理措施、风险评估结论、已采取或计划采取的纠正和预防措施等。对可能影响疫苗和血液制品质量的重大偏差，应提供所在地药品监管部门的审核评估报告。

第二十五条有如下情况，会提出现场检查建议（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；

变化四：新增免于批签发

第十八条【免于批签发】　预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。

变化五：取消批签发中采取资料审核的方式，所有批签发均应当逐批进行资料审核和抽样检验。

第十九条【检验项目和检验频次】批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。对不同品种所采用的检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定检验要求进行检验。

变化六：资料审核中增加疫苗和血液制品关键质量指标趋势分析和生产工艺偏差对疫苗质量影响的风险评估报告。

第二十条（五）疫苗和血液制品关键质量指标趋势分析（该项以前是报告是否异常，现在是直接上报趋势）；（七）生产工艺偏差等对疫苗质量影响的风险评估报告；

变化七：批签发机构可直接到现场查看原始记录、设备及日志。

第二十四条批签发机构对批签发申请资料及样品真实性需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，如现场调阅原始记录、现场查看设备及日志等，可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作应当按照生物制品批签发现场核实相关要求进行，并通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以协助。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。

变化八：现场检查国内批签发企业是由所在地药品监督管理部门组织施行；进口产品的现场检查由国家局组织国家局核查中心。

陈玉海

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