环境监控频率

WDream · 发表于 2019-11-20 16:55:24

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制剂车间如果一个月连续生产，动态环境每天都测，还要测静态么？

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-11-21 08:17:05

需要。正常生产的监测只能保证生产状态下动态环境是符合要求的，不能代表静态下的车间环境符合要求。A/B级车间正常生产时每月需进行一次静态环境监测，C/D级每季度进行一次监测；如果车间阶段性生产，停产期间不需要进行环境监测但每月需要进行一次车间维护，空调正常运行4小时以上并对车间进行一次臭氧消毒。生产前需要进行一次环境监测，监测结果合格后方可生产。供您参考！

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-20 18:23:35

你指的微生物监测还是？灌装需要监测

WDream · 发表于 2019-11-20 21:57:33

骑王子的白马1 发表于 2019-11-20 18:23
你指的微生物监测还是？灌装需要监测

微生物，比如沉降菌浮游菌悬浮粒子，日常动态车间连续生产，也要做静态么？

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椒陵小小兵 · 发表于 2019-11-20 22:02:27

自己评估，每家企业都不一样

WDream · 发表于 2019-11-20 22:41:49

椒陵小小兵发表于 2019-11-20 22:02
自己评估，每家企业都不一样

请问一下做静态和做动态的目的是什么

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小童 · 发表于 2019-11-21 08:06:46

需要啊，动态一直有，还要看恢复静态和保持静态的能力

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zhuo2121 · 发表于 2019-11-21 08:10:32

WDream 发表于 2019-11-20 22:41
请问一下做静态和做动态的目的是什么

验证做静态，日常做动态

WDream · 发表于 2019-11-21 08:27:56

zhuo2121 发表于 2019-11-21 08:10
验证做静态，日常做动态

那连续生产可否不做静态？

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2487070400 · 发表于 2019-11-21 08:28:46

可以增加季度监测，月度监测在生产期间不用做，做季度就可以

WDream · 发表于 2019-11-21 08:30:52

2487070400 发表于 2019-11-21 08:28
可以增加季度监测，月度监测在生产期间不用做，做季度就可以

老师你这个描述不轻，那如果三个月连续生产呢？

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zhuo2121 · 发表于 2019-11-21 08:39:23

WDream 发表于 2019-11-21 08:27
那连续生产可否不做静态？

动态就行

hohomomo · 发表于 2019-11-21 09:38:30

我记得洁净厂房验证也分为静态和动态吧，还需要一年连续检测。

洁净厂房空调系统性能确认1.png

WDream · 发表于 2019-11-21 12:31:25

zhuo2121 发表于 2019-11-21 08:39
动态就行

要做风险评估么

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zhuo2121 · 发表于 2019-11-21 13:08:29

WDream 发表于 2019-11-21 12:31
要做风险评估么

2010版答疑问题 450：无菌附录中洁净区微生物监测只有动态标准，还需要静态监测
吗？
答：验证时应做静态。完成验证后，日常应监控动态的浮游菌和沉降菌。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-21 14:29:15

本帖最后由骑王子的白马1 于 2019-11-21 14:31 编辑

WDream 发表于 2019-11-20 21:57
微生物，比如沉降菌浮游菌悬浮粒子，日常动态车间连续生产，也要做静态么？

无菌生产就需要做的，不监控你拿什么证据证明是无菌生产的？

WDream · 发表于 2019-11-21 14:44:28

骑王子的白马1 发表于 2019-11-21 14:29
本帖最后由骑王子的白马1 于 2019-11-21 14:31 编辑

无菌生产就需要做的，不监控你拿什么证据证明是无菌生产的？

日常动态监测啊，不停产每天都动态监测啊

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骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-21 14:58:08

WDream 发表于 2019-11-21 14:44
日常动态监测啊，不停产每天都动态监测啊

你装尘埃粒子，浮游菌采样器做什么用的？就是生产监测用的

WDream · 发表于 2019-11-21 20:19:55

骑王子的白马1 发表于 2019-11-21 14:58
你装尘埃粒子，浮游菌采样器做什么用的？就是生产监测用的

老师，我是不是表达的不清楚，我的问题问的是连续生产动态测试每天都会测，那还有没有必要周期性测静态

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2487070400 · 发表于 2019-11-22 08:32:22

WDream 发表于 2019-11-21 08:30
老师你这个描述不轻，那如果三个月连续生产呢？

一直生产的话，可以不做毕竟环境是保持生产过程符合要求，在动态情况下达标就行

[冻干] 环境监控频率

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