上市后稳定性考察批次数的疑问？

战争的年代

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》中
3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。

如何理解上市后生产的前三批？我们的注册申报批次就是正常生产批量的工艺验证批次，这3个批次的稳定性考察已经进行。在申报获批后是否还要对后续生产的3个批次进行稳定性考察？

siltfrog

验证时候稳定性考察是对有效期制定的负责，但不涉及到人的安全风险，商业前三批稳定性考察，是对上市产品的安全负责，虽说工艺一致，但总体为降低批量变化或者人员设备变化引起的风险，还是需要做的。

yuansoul

继续考察

熔岩巨人

注册批通过检查后能上市不？

xqliu

熔岩巨人 发表于 2019-11-28 09:20
注册批通过检查后能上市不？

有的地方可以，有些又不可以。

xqliu

注册批准后才允许上市，也就是说注册批准后生产的才叫上市批。

战争的年代

熔岩巨人 发表于 2019-11-28 09:20
注册批通过检查后能上市不？

我这里是原料药，现在的备案登记注册的不是可以上市销售吗?就算不不能销售，这个工艺和商业生产的工艺批量完全一致，继续考察之前的验证批的稳定性性，风险是不是就不存在了，是不是就没有必要再连续三批了？

战争的年代

xqliu 发表于 2019-11-28 09:37
注册批准后才允许上市，也就是说注册批准后生产的才叫上市批。

现在不是已经明确注册批通过检查的的也可以上市销售了吗？我这里是原料药？

战争的年代

siltfrog 发表于 2019-11-27 16:46
验证时候稳定性考察是对有效期制定的负责，但不涉及到人的安全风险，商业前三批稳定性考察，是对上市产品的 ...

生产工艺、批量、生产线完全没有变。工艺验证的状态就是以后大生产的状态。

战争的年代

yuansoul 发表于 2019-11-27 16:51
继续考察

我这边是原料药生产，这边工艺验证后申请注册，注册核查过申请GMP，GMP检查时提供的资料就是注册批工艺验证的资料，检查时看的也是这三批的稳定性数据和报告。都没有提及继续3批稳定性考察的要求，风险应该是没有的，如果没有影响稳定性相关的问题，那么指导原则是不是就有点含糊了。

wlbomb

1、明确了上市后三批，而不是三批申报验证批。  2、长期稳定性考察，不是一次，而是每年选一批。  3、现在是备案制，但是需要关联。  4、取消的gmp证书，现在也需要申报gmp检查才可以关联。

战争的年代

本人学艺不精。化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）给出了答案：3.如果递交的资料未包含生产批次样品的稳定性试验数据（仅为注册批次样品的稳定性试验数据），则应承诺采用生产规模生产的前3批样品进行长期稳定性试验，直到建议的有效期（复检期）。通常承诺批次的长期稳定性试验方案应与申报批次的方案相同。名词解释中9项：注册批次也可以是生产批次。

Li407374244

如果涉及多个规格，是否每个规格都要做？