关于退货的管理

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中国GMP明确指出：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

欧盟GMP：从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应当予以销毁，除非对其质量无可置疑；只有经质量控制部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退回的产品重新销售、重新贴签，或在后续的批次中回收。评价时，应当考虑产品的性质、所需的特殊贮存条件、产品的现状和历史，以及发放与退回之间的间隔时间等因素。即使有可能利用基础化学方法从退货中回收活性成分，但如果对产品质量存有任何怀疑时，就不应再考虑产品的重新发放或重新使用。所有的活动均应有相应记录。

各家企业退货都怎么管理的呢

zhaoyangwu69

目前我公司退货基本都按不合格品销毁处理了，索性都不多。退货要考虑检验费用，评估等是否还有重新销售的价值。

BCXZ68

如果包装完好，没有影响，可以直接入库再销售吗

慕阳耶

BCXZ68 发表于 2019-12-4 07:38
如果包装完好，没有影响，可以直接入库再销售吗

针对我们这边的产品，每年的第一批都会做稳定性考察，是有考虑到出厂后的各种情况的。如果包装完好，我们会重新发出去销售的。

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其实关键看外包装了。外包装有破损的基本就可以认定产品被污染。除非是骨科植入物之类比较“坚强”的产品，否则都不具备返工的可能性。

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运输包装破损，肯定是要根据破损的情况进行判断评估的，内外包装均破损了，检验和可能的返工（比如重新过滤或者精制）那是不可少的。没有明显包装破损的最好也要检验一下，避免运输过程中由于环境或者其他因素（比如故意陷害）导致产品不合格。总的来说，检验是不可少的。

这么近那么远

具体情况具体分析

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包装破损的。
首先，需要根据追溯码确认是我司销售的产品，
其次，检验部门需要加倍检测，检验合格方可放行
最后，更换包装，将原追溯码注销，重新赋予新追溯码。

白无鸢

慕阳耶 发表于 2020-3-12 13:48
针对我们这边的产品，每年的第一批都会做稳定性考察，是有考虑到出厂后的各种情况的。如果包装完好，我们 ...

我们公司经常会有快到有效期（但是没有过有效期）的时候客户就退回来，那这种情况我们应该怎么处理？谢谢

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目前是直接按不合格品处理

pharman

运输破损，看批次货物价值及破损程度来界定处置。价值低、破损严重，按直接报废处理；价值高、破损不明显，尽量开展质量评估和再确认检验，以合理利用。 在满足GMP符合性前提下，以组织利益和形态的适配非常关键。

苏东坡不吃东坡

zhaoyangwu69 发表于 2019-11-29 13:32
目前我公司退货基本都按不合格品销毁处理了，索性都不多。退货要考虑检验费用，评估等是否还有重新销售的价 ...

发货后在运输途中外箱有破损，收货方拒收返回的药品，算是退货吗？贵司也按不合格品销毁处理吗？

amily5618

pharman 发表于 2023-9-15 08:18
运输破损，看批次货物价值及破损程度来界定处置。价值低、破损严重，按直接报废处理；价值高、破损不明显， ...

赞成，一台价值几十万的设备肯定不能因为外包装箱破损就直接报废的，综合评估，也要在体系文件里写清楚

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