医疗器械生产经营企业异地仓库问题

sugus

咨询下各位大佬
  本公司是一家医疗器械生产＋经营企业。生产地址在湖南，在浙江有一个经营方面的冷链仓库，由于运作问题浙江的异地冷库会存放湖南本部生产的产品，像这种情况合规吗？如果不合规而且必须存放要如何处理？

maone

疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定
　　一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。
　　二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：
　　（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；
　　（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
　　（3）《工商营业执照》副本复印件；
　　（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
　　（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
　　经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。
　　三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

sugus

望各位大佬赐教

残阳如血

这个问题直接咨询当地药监部门，不行的话，你再申报个经营公司

苦瓜和尚

sugus 发表于 2019-12-5 11:46
望各位大佬赐教

异地建立库房需要在当地备案。如果涉及销售还需要在当地申请经营许可或备案申请

maone

上述是经营企业，生产企业的没有提及，可以咨询当地监管部门

sugus

meteoric88 发表于 2019-12-5 11:58
异地建立库房需要在当地备案。如果涉及销售还需要在当地申请经营许可或备案申请

感谢指教

sugus

残阳如血 发表于 2019-12-5 11:57
这个问题直接咨询当地药监部门，不行的话，你再申报个经营公司

感谢指教

sugus

maone 发表于 2019-12-5 12:59
疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定
　　一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应 ...

感谢指教