可否依据相对保留时间来定性样品中各杂质的出峰时间

蒲公英海燕 · 发表于 2019-12-7 14:42:05

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我们购买了一瓶标准品，此标准品中含有A B C D E 五种杂质，其中杂质E非常不稳定，就算是在温控条件下一天内就会降解完全，而其它杂质，均比较稳定；药典中也规定了杂质E的相对保留时间为2.2，请问我们能否使用已经降解的标准品做参照，定性样品中的杂质E（依据药典相对保留时间来得出杂质E的出峰时间）？

xqliu · 发表于 2019-12-8 09:07:36

方法学验证，通过即可。

myrrdxy · 发表于 2019-12-8 12:33:11

不行，你的样品不是配制好就马上检测吗？难道也要放置一天等里面的杂质E降解了再检测？如果杂质E不稳定，那么就应该领用新配

414946748 · 发表于 2020-6-23 11:03:58

只能临用新制

[原料药] 可否依据相对保留时间来定性样品中各杂质的出峰时间

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