关于药品管理法中要更名说明书的问题

A刘怼怼

请教各位，如何理解2019年12月1日起施行的新药品管理法中第四十九条 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。上市许可持有人和生产企业是一个公司的，想要写个说明，应该包含什么呢？

lizhencp

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大呆子

这个是不是理解为受托生产企业？

A刘怼怼

大呆子 发表于 2019-12-13 10:15
这个是不是理解为受托生产企业？

不是的，我们就是自己生产的，因为旧的说明书还有没用完的，想要写个说明，需要涵盖哪些部分呢？

大呆子

没做过，叫我想可以包括以下内容：
1、你公司就是该产品的持有人；
2、自己生产，无委托生产
3、老标签沿用到几月（批号），从什么批号开始使用新的

A刘怼怼

大呆子 发表于 2019-12-13 10:38
没做过，叫我想可以包括以下内容：
1、你公司就是该产品的持有人；
2、自己生产，无委托生产

对，刚才看了下103号令

ssebin4

广东已发相关文件，参考一下

东昂Duang

这个别着急，所有品种的说明书都得加，看看国家局后面怎么发文。个人觉得不可能每个公司每个品种交个补充申请的

小木偶2017

东昂Duang 发表于 2019-12-13 13:17
这个别着急，所有品种的说明书都得加，看看国家局后面怎么发文。个人觉得不可能每个公司每个品种交个补充申 ...

同意此观点

gaus47

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498086.htm 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
国家药监局公告2020年第46号  十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。