灭菌生物压力指示剂假阳性怎么办？

cc5720

我们用的是北京四环ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂，跟产品一起灭菌121度，30分钟用布包的，最后培养出来只有一只是不变色合格的，剩下的全都变色了都不合格。然后产品做无菌14天结果是合格的。这是指示剂的问题还是其他设备的问题？头好大啊。

小虎聪

产品的无菌结果合格和指示剂质量没有联系。若灭菌过程不合格，即使无菌合格，也需偏差调查。

需调查选用的试剂和菌种是否合适。

maone

指示剂的灭菌参数是多少

cc5720

maone 发表于 2019-12-13 10:26
指示剂的灭菌参数是多少

说明书上写的，菌片回收菌量为5.0×105 cfu/片～5.0×106 cfu/片

cc5720

小虎聪 发表于 2019-12-13 10:37
产品的无菌结果合格和指示剂质量没有联系。若灭菌过程不合格，即使无菌合格，也需偏差调查。

需调查选用 ...

用的是‘嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢菌片’我们是小型的灭菌锅，做的是植入型医疗器械的产品。还是说选用的菌种不合适？

maone

cc5720 发表于 2019-12-13 10:33
说明书上写的，菌片回收菌量为5.0×105 cfu/片～5.0×106 cfu/片

1、我指的是这个试剂灭菌参数，多少°多长时间，说明书上应该有写
2、其次，小型的灭菌锅有做过确认吗，我们做的设置121℃，第三方测试结果里面温度在平均119左右，自己做的测试也差不多这个数。除了顶部排气口处，其他部位都达不到温度要求，指示剂大部分变色不合格。温度或者时间
3、你产品的灭菌可能在更低温度或者更短时间下即可达到灭菌效果，所以指示剂并不能说明问题，可以再测试几个产品灭菌参数，或者更换指示剂，或者灭菌锅测试下

cc5720

maone 发表于 2019-12-13 11:02
1、我指的是这个试剂灭菌参数，多少°多长时间，说明书上应该有写
2、其次，小型的灭菌锅有做过确认吗， ...

这个说明书上的

cc5720

maone 发表于 2019-12-13 11:02
1、我指的是这个试剂灭菌参数，多少°多长时间，说明书上应该有写
2、其次，小型的灭菌锅有做过确认吗， ...

我们灭菌锅有计量过。

maone

cc5720 发表于 2019-12-13 11:14
我们灭菌锅有计量过。

是计量还是检测，有调整灭菌锅的内部参数吗，如果有应该就没问题

AZER

指示剂的选用要多研究研究

随风123

可能灭菌锅内实际温度不够吧，我都是把参数调一下，121，15分钟也是合格的，用的3M的指示剂，产品本身菌落数很低的话低温灭菌也能全灭掉，用指示剂就是测试高菌落数是否能灭菌完全

cc5720

maone 发表于 2019-12-13 11:26
是计量还是检测，有调整灭菌锅的内部参数吗，如果有应该就没问题

是计量，参数没有调整。

cc5720

随风123 发表于 2019-12-13 11:35
可能灭菌锅内实际温度不够吧，我都是把参数调一下，121，15分钟也是合格的，用的3M的指示剂，产品本身菌落 ...

我看了计量证书里的温度 实际温度跟设定温度差0.5度

桃花酒仙

1.生物指示剂的芽孢浓度有没有做过内部复核确认
2.确定不是无菌结果假阴性？这个问题更严重

散落的蒲公英

首先，你的生物指示剂需要实验验收，对菌片含量进行确认，具体方法可以咨询生产商，其次是要对灭菌锅进行确认和检验，这样才能证明是否是假阳性还是灭菌效果不达标导致的阳性

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小金库

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