化学原材料和生物原材料能否公用一个物流通道？

13797030024 · 发表于 2019-12-21 19:58:39

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化学原材料和生物原材料能否公用一个物流通道？还是必须分成两个单独的物流通道？有法规依据吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-21 21:46:39

1、你的化学原材料包括哪些，简单列举一些，生物原材料又包括哪些？
2、GMP的宗旨就是：防止污染、交叉污染，避免混淆和差错。共用一个物料通道，自己有做过风险评估吗，能否达到这个目的，会不会被检查官挑战？
3、你问这个的目的是什么，新厂房设计还是老厂房改造或者说缺陷整改，新厂房的话就分开吧，虽然我不知道你们要转运什么物料，还是给自己省点事吧；老车间改造的话，结合实际情况来做吧；整改就可以这么来，不同时段转运物料，间隔期需要做验证。

个人理解，仅供参考！

13797030024 · 发表于 2019-12-21 22:47:25

飞凌大圣发表于 2019-12-21 21:46
1、你的化学原材料包括哪些，简单列举一些，生物原材料又包括哪些？
2、GMP的宗旨就是：防止污染、交叉污染，避免混淆和差错。共用一个物料通道，自己有做过风险评估吗，能否达到这个目的，会不会被检查官挑战？
3、你问这个的目的是什么，新厂房设计还是老厂房改造或者说缺陷整改，新厂房的话就分开吧，虽然我不知道你们要转运什么物料，还是给自己省点事吧；老车间改造的话，结合实际情况来做吧；整改就可以这么来，不同时段转运物料，间隔期需要做验证。

个人理解，仅供参考！

是新厂房设计，旧厂房就是一个物流通道，也没有检察官提过相关问题。主要是想节省资金，如果是两个通道的话，就得设计两部电梯。

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xqliu · 发表于 2019-12-22 09:48:23

本帖最后由 xqliu 于 2019-12-22 09:51 编辑

现在对化药、中药、生化、生物制药核查很严，且都有不同的规范，既然是新的设计还是分开为好，以防以后有再有什么提升要求时再改造了。