操作间清场问题

念想

各位老师：本人有一个问题请教一下，我公司清场记录重新改版，新记录中体现了大、小清场；但是看了ＧＭＰ条款上中说清场相关条款，并未明确；我想请问的是：１、是否可以明确体现大、小清场（法规是否支持）。
2、我们质量部规定了大清场效期3天，小清效期18小时，但如真的可以分大、小清，小清18ｈ对于制剂来说就没必要体现。请问大家是怎么处理这个问题的……

wxj3535

是否可以明确体现大、小清场不是由法规决定的，是由你们实际操作和验证决定的，实际操作是不是有大小清场、清洁验证是不是证明了大小清的可靠性。

慕名

你所说的所谓的大小清场及有效期，需要有验证支持。只要合理合规，就是可以的，GMP没有明确要求必须怎么样。

念想

wxj3535 发表于 2019-12-23 15:53
是否可以明确体现大、小清场不是由法规决定的，是由你们实际操作和验证决定的，实际操作是不是有大小清场、 ...

清洁验证中也只说按清洁规程操作后取样检测，但清洁规程中说的都是要全清的，同品种换批时清洁实际是小清，肯定没有对顶棚等清洁；所以才有点搞不明白。

念想

李世雷 发表于 2019-12-23 16:01
你所说的所谓的大小清场及有效期，需要有验证支持。只要合理合规，就是可以的，GMP没有明确要求必须怎么样 ...

好的，谢谢了。

77月亮

你的清洁验证是怎么做的？

Russell-Cao

PDA TR29里有一段描述 阶段性生产是指连续地生产多批同一产品。应考虑批间是否需要清洁，以及清洁的程度。根据产品
要求，批间可能不需要清洁，或是只需要一定程度的清洁。如果批间的清洁是简单地用吸尘机（对
于固体产品）或用溶剂/水来冲洗（对于液体制剂），这种清洁一般称为“小清洁”或“中间过程清 洁”。这种清洁程序是不需要单独验证的。可是，要考虑这种“小清洁”或“中间过程清洁”是否
会影响其后“大清洁”（在阶段性生产结束进行的清洁，用于切换生产另一产品或连续生产另一产
品）的效果。
如果只对“大清洁”进行验证，还应考虑可连续生产的批数／可连续生产的时间。例如，有些残留
在设备表面的有效成份可能会因为遇热和光照而随着时间降解，这时制定可连续生产的时间便变得
很关键。再者，重复地生产同一种产品，而没有使用经验证的方法进行批间清洁，可能会使物料渗
入某些部位，而这对于仅生产一批产品则不是问题。

丽空之海

按清洁验证结果制订即可

大概不是药神

我们公司就是有大小清场。在批记录中会有体现。只要是经过清洁验证，就符合。

小金库

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