【医疗器械】对湖南佑立医疗科技有限公司飞行检查通报

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对湖南佑立医疗科技有限公司飞行检查通报
企业名称	湖南佑立医疗科技有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	微波热疗机
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷10项：
一、机构与人员方面	1、健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。
二、厂房与设施方面	2、企业半成品库房中半成品如测温装置主板（2016年生产）无防尘措施，半成品的存储未建立相应的管理文件。
三、设备方面	3、型号为VC9807+的万用表现场有两台无任何标识，不能有效防止非预期使用。
四、文件管理方面	4、质量手册UNI-QM   B/O、程序文件UNI-PM B/O缺少文件分发记录。
五、生产管理方面	5、企业生产过程中拷机工艺所在的屏蔽室未制定相应的监测措施。
	6、企业生产记录中缺少主要生产工艺参数的信息。
六、质量控制方面	7、未见企业生产过程中拷机工艺过程检验使用的计算机软件的验证或确认。
七、销售和售后服务方面	8、销售记录内容未包括购货单位联系方式。
	9、热疗机保养及维护记录（编号2018-06）显示2018年5月23日为上海曙光医院更换2台微波源（批号2013-004、2016-016），未见更换的微波源处置记录；企业未建立维修检测合格的微波源去向记录。
	10、微波热疗机总装作业指导书规定整机调试包含有上圆盘测试、对讲系统测试，但现场总装检验记录（批号2019A01）无相关测试记录；微波热疗机总装作业指导书规定微波源测量时设置水温为38℃、42℃，现场总装检验记录（批号2019A01）显示实际测试时设置温度为38℃、41℃、45℃。

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