最终灭菌注射剂小容量在C+A环境下所使用抹布的处理方式，

13838016282 · 发表于 2020-1-8 16:11:25

请教您一个问题，小容量注射剂过滤时候，滤芯使用周期,一般一批次过滤多少液体？

liudeji · 发表于 2020-1-8 16:31:01

13838016282 发表于 2020-1-8 16:11
请教您一个问题，小容量注射剂过滤时候，滤芯使用周期,一般一批次过滤多少液体？

要看你生产什么品种。药液滤芯，一般不会连续使用24小时。至于你能过滤多少体积液体，影响因素多：药液微生物的程度、药液性质、药液杂质堵塞的情况、输送泵功率。

河西智叟 · 发表于 2020-1-19 09:40:03

這是個不同人不同認識的社會，在一個60分和100分都是及格的社會中，只有按自己的需要選擇

执先科技彭～133 · 发表于 2020-9-15 21:40:53

我司无泵灌装系统装量范围0.03毫升-30毫升精度如下
0.04毫升 ±1.5%
0.1毫升 ±1%
0.5毫升 ±0.5%
1毫升及以上±0.2%
微信13319574105

mulunmulun · 发表于 2021-1-10 09:50:51

不好回答，产品有活性成分吗？产品营养成分丰富吗？

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-25 16:45:34

路过看看学习一下

饕餮1234 · 发表于 2021-4-2 10:18:19

每批都灭菌，无菌保障系数高一些

王成 · 发表于 2021-6-22 18:37:34

各位公司最终灭菌的洁净抹布真能每天都灭菌？最终灭菌产品没必要啊，又不是非最终产品，只需要清洗和消毒就OK了。有条款说明必须每天灭菌的吗？

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2021-6-28 16:26:00

好像发现很多类似的很简单的问题非要纠结呢..............
灭菌对贵公司是否是很难的事情？如果不是，每批灭菌肯定不会被检查员挑战...........
如果很难安排每批灭菌，75乙醇浸泡消毒？我宁愿安排用灭菌产品的灭菌柜灭菌

王成 · 发表于 2021-7-17 16:06:01

禹禹禹禹禹禹发表于 2021-6-28 16:26
好像发现很多类似的很简单的问题非要纠结呢..............
灭菌对贵公司是否是很难的事情？如果不是，每批 ...

你们公司是每次都灭菌吗？不是只从道德角度上去看问题，还要结合实际生产问题。抹布你灭菌得用上呼吸袋吧？长期成本很高。而且最终产品对无菌操作的要求并不高。C/A的环境也只是A级送风并不是A级环境，满足静态A级即可。法规并没有要求C/A级环境下的洁净抹布一定得要求无菌，使用前消毒即可。

jwz361 · 发表于 2021-8-31 16:19:38

河西智叟发表于 2020-1-19 09:40
這是個不同人不同認識的社會，在一個60分和100分都是及格的社會中，只有按自己的需要選擇

同意，产品附加值高可以按100分做，产品附加值低可以按60分做。合规性没问题的前提下，就看决策层怎么选择了，毕竟是成本的问题。

顺其自然xk9 · 发表于 2021-10-16 15:52:18

建议每批都灭菌，消毒彻不彻底无法论证，即使75%乙醇浸泡，感觉还不如灭菌。

zb1015 · 发表于 2021-10-23 16:31:00

最终灭菌C+A虽然达不到真正的A级环境，但至少也应符合B级环境级别要求，所以该区域所有用具都应灭菌处理。

ALEXDS · 发表于 2021-12-14 13:11:44

建议每批都灭菌

胖妞1 · 发表于 2021-12-14 13:32:45

需灭菌处理

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-9-5 14:49:39

王成发表于 2021-7-17 16:06
你们公司是每次都灭菌吗？不是只从道德角度上去看问题，还要结合实际生产问题。抹布你灭菌得用上呼吸袋吧 ...

不是道德角度，是风险评估角度。
抹布我们都是用布袋装的（非直接接触药品的洁具）

有所思CJ · 发表于 2022-11-22 09:46:01

王成发表于 2021-6-22 18:37
各位公司最终灭菌的洁净抹布真能每天都灭菌？最终灭菌产品没必要啊，又不是非最终产品，只需要清洗和消毒就 ...

GMP附录1第三条：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热源的污染。
就看你怎么理解最大限度了。

有所思CJ · 发表于 2022-11-22 09:48:03

禹禹禹禹禹禹发表于 2021-6-28 16:26
好像发现很多类似的很简单的问题非要纠结呢..............
灭菌对贵公司是否是很难的事情？如果不是，每批 ...

用灭菌产品的灭菌柜灭菌？灭菌柜也做兼职阿。

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-11-24 14:35:47

有所思CJ 发表于 2022-11-22 09:48
用灭菌产品的灭菌柜灭菌？灭菌柜也做兼职阿。

小容量注射剂的灭菌柜是水浴灭菌柜。
工器具，洁具之类的是用真空脉动灭菌柜（一般带自清洗功能。这个灭菌柜完全有富余时间吧（当然，开一次灭菌柜的能耗是有的）

[小容量] 最终灭菌注射剂小容量在C+A环境下所使用抹布的处理方式，