供应商变更审批的问题

了了.

GMP实施指南，对供应商的选择流程图：



这里有个疑问想大家解答一下：
在索取样品后，进入样品试机环节：
流程图要求做样品检测、试生产、工艺验证、稳定性情况
1、样品检测好理解，直接交QC检验就行了。
2、试生产我理解为小样进行试机，简称小试。
3、工艺验证，我不知道怎么理解，难道是小样的工艺验证？？小样工艺验证有何意义？
4、稳定性考察，是小样的工艺验证的产品吗？

然后完了再进行生产商的现场审计，合格后还有再返回样品试制这一阶段，整不明白。

愚公想改行

    首先，我个人理解的这个流程，应是国外原料药企业最初确定供应商时的一个程序，而且，在国外的药企，确实是将供应商纳入自已的质量管理体系中，视其为自已质量保证的一部分，不到万不得已，是绝不会更换的（即使更换，也会严格重现此程序）。并不像国内药企，换个供应商就像放了个屁那么轻易。
基于此点，我谈一下对你的问题的看法：
    1、试生产应该是小样试机，只要能达到中试以上规模即可。
    2、工艺验证，应达到三批商业化生产规模，生产出的产品用于稳定性考察。

大呆子

同意死鱼的意见

了了.

愚公想改行 发表于 2011-11-14 12:17
首先，我个人理解的这个流程，应是国外原料药企业最初确定供应商时的一个程序，而且，在国外的药企，确 ...

谢谢了。

LUCINA

学习。谢谢。。

abc678

3、工艺验证，我不知道怎么理解，难道是小样的工艺验证？？小样工艺验证有何意义？
4、稳定性考察，是小样的工艺验证的产品吗？
然后完了再进行生产商的现场审计，合格后还有再返回样品试制这一阶段，整不明白

样品试机应该指研发小试，小试后，转临时变更，开始工艺验证是用变更后原料正式生产3批，统计3批原料中间体及成品数据，与其他合格供应商数据对比，结论为与其他供应商质量相差不大，且这3批之间质量相差不大,相差不大的意思就是3%（大概是这个数ICH里面有规定），合格后转正式变更，新供应商可以批准，此时可以规模化生产，正式生产成品结果3批数据进入变更结论，供应商现场审计应该放在试生产前面，要不然审计不合格，试生产白做了，稳定性是试生产的第一批进入长期

qyhmj

学习了，{:soso_e113:}

thzhx

4、稳定性考察，是小样的工艺验证的产品吗？
规范第259条应该说的很明确了。

amdin

技术主管 说得很对啊、、、、 支持！

jszy

呵呵，学习一下

xiaolong526

学习学习。

xiedekun

其实小样试验意义不大，与大生产工艺相差过大。
如果仅仅变更供应商（主要原料，需要省局备案，辅料一般省局不受理。包材有专门的技术指南）。
我们现在采取的程序如下：
1、供应商评估（主要包括：《生产许可证》、《营业执照》、GMP证书、药品生产批件；条件核实供应商的厂房、设施、设备条件，等是否符合GMP要求）；
2、对供应商变更原料的样品按照2010版药典质量标准要求及检验操作规程进行检验；
3、对供应商变更原料的样品按照中试以上生产的产品进行稳定性试验考察，评价其在药品有效期内的质量稳定性。
4、以上都符合要求后省局备案。
5、确认为合格供应商。
以上仅我公司大致程序，仅供参考。

了了.

xiedekun 发表于 2012-4-16 10:40
其实小样试验意义不大，与大生产工艺相差过大。
如果仅仅变更供应商（主要原料，需要省局备案，辅料一般省 ...

3、对供应商变更原料的样品按照中试以上生产的产品进行稳定性试验考察，评价其在药品有效期内的质量稳定性。

有几点讨论一下：
1、供应商没有内部审批，怎么可以直接用于产品生产？
2、这个产品应该可以在稳定性试验结果未出来，提前放行、销售吧？

xiedekun

lovelab 发表于 2012-4-16 11:36
3、对供应商变更原料的样品按照中试以上生产的产品进行稳定性试验考察，评价其在药品有效期内的质量稳定性 ...

lovelab你好：
估计我之前表述不清楚，针对你提出的第一个问题“1、供应商没有内部审批，怎么可以直接用于产品生产？”
我们是这样规定的首先启动供应商评估如果没有问题即通过；则进行供应商样品QC检测如果没问题即可以进行生产，原因是其它工艺参数和环境以及人员等没有变更，如果作小样没有指导意义（做了也没有用的），对生产的三批进行加速稳定性试验考察，，评价其在药品有效期内的质量稳定性。如果没有问题报省局备案。
第二个问题“2、这个产品应该可以在稳定性试验结果未出来，提前放行、销售吧？”
我只能告诉你，我们的是进行了销售的，前提必须是生产车间符合GMP要求且该品种的生产批准文号在有效期内。
恕我不能详言，因为我也刚刚着手验证。

lvjiancheng

愚公想改行 发表于 2011-11-14 12:17
首先，我个人理解的这个流程，应是国外原料药企业最初确定供应商时的一个程序，而且，在国外的药企，确 ...

"换个供应商就像放了个屁那么轻易"
经典！！！！

冰城

愚公想改行 发表于 2011-11-14 12:17
首先，我个人理解的这个流程，应是国外原料药企业最初确定供应商时的一个程序，而且，在国外的药企，确 ...

同意愚公的看法
生产三批进行稳定性考察。试生产应该是为工艺验证做准备，根据试生产结果进行3批验证批次。

沁人绿茶.

同意愚公的看法

晓青

同意12楼的意见

了了.

xiedekun 发表于 2012-4-16 14:23
lovelab你好：
估计我之前表述不清楚，针对你提出的第一个问题“1、供应商没有内部审批，怎么可以直接用 ...

谢谢你坦诚地在论坛交流！

352175469

愚公说的太好了！！国内根本就不当回事的