新药法之惑，原料药之殇

蒲公英

作者：七叶一枝花，系药品监管人员，在实际执法办案中存在诸多困惑，文章连载，与诸位探讨。

【引言】最近由于国家对环保要求提高及原料药垄断经营等因素，造成部分药品生产企业采购的原料药供应出现问题。涉及使用非许可的原料药案件增多，但案件复杂，往往取证及定性困难。


【案例】在新药品管理法没有实施前，某省药监部门查办一件涉及原料药案件，某药品生产企业由于制剂的原料无法通过正常渠道采购，企业只能通过原料药销售人员采购出口装原料药，这种原料药采用的是合同出口国标准，并不是国内批准注册许可产品。在新法实施后，药品监管部门与公安机关食药环部门在查办此类案件时，在性质认定上有明显区别。

【分析】新旧法在使用没有批准文号原料药定性上的区别：

旧药品管理法第四十八条第（五）项规定：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。同时此种情形应该按假药论处。

新修订药品管理法第一百二十四条第三项规定：使用未经审评审批的原料药生产药品，由监管部门对生产企业处以违法生产药品货值金额的十五倍至三十倍罚款。

显然，新法已经把此类以往情形剔除在假劣药之外，以违规行为罚为重点，通过提高罚款倍数取代旧法按假药论处刑事罚，表面上能极大震慑药品犯罪，但实际情况并不是专家设想那样。

刑法修正案实施之后，生产销售假药可直接入刑，此类案件公安部门直接或提前介入。公安部门的线索搜集手段及能力，远远大于药品监管部门，这也是近年假药大案查处很多原因，社会用药安全环境大为改善主因。

新药品管理法一刀切对假劣药必需经法定检验结论，而不是旧法律按实际情形区别对待，字面上看似更严格，实际是可操作性很差，最终造成违法无法查处，“四个最严”的要求无法实现，可能导致假劣药生产经营违法行为增加的后果。

【困惑】无法定药检部门检验结论，公安机关则无法介入，本案生产药品涉及内销及出口，以药品监管行政部门手段和能力，如果企业不配合，涉案关键人员以辞职为借口，根本无法对生产行为和货值实际情况进行取证，高倍数罚款更无从谈起。

目前，原料药市场出现很多怪现象，人为造市和垄断经营，原料药价格不断推高，增加生产企业成本，同时还有断供风险，总之，原料药之殇还会存在一段时间，解决看病难贵问题的目标短期内难以实现。

离歌笑as

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山顶洞人

新药品管理法一刀切对假劣药必需经法定检验结论，有利有弊吧！

永春膏药-小戴

有利有弊吧

李丶小毅

感谢楼主解惑，目前我们集团购买的很多原料药都被包销了，特别难受，价格涨幅太大

高福建1

感谢解惑！

gdg661837

的确，调查取证是难的。
食药警察不是试点很久了吗。不知道怎么样了。

793295036

人是有缺点的，由人制订的法律一定是有缺陷的！不断完善吧！

lpkiqsc

谢谢解惑   

策马南归

谢谢，分享。

上善若水1234527

新药品管理法一刀切对假劣药必需经法定检验结论，有利有弊，肯定是越来越严格了

AZER

原料药的管控，尤其是垄断，迫切需要政府介入！

andyouandme

这个案例事实很清晰的，基层执法人员不知如何判断，是学习力度不够造成的。

gdg661837

什么时候发生的，就按什么时候药品管理法。
此事正事反映了药监局的权威低下，甚至是无能。

gdg661837

gdg661837 发表于 2020-1-17 08:44
的确，调查取证是难的。
食药警察不是试点很久了吗。不知道怎么样了。

14年提出建立食药警察，但如今，仅仅是在公安部门有个食药支队罢了，也就是说，根本没有深入推进。

moiblu

这个是在包庇某些企业吗

hohomomo

呵呵呵，法律你们制订的，擦屁股还得你们来

风落天涯

原料药是不是药？我觉得应该先把这个概念弄清楚。

zhubingshan

同感，确实不容易

风起1

感谢分享！