在进行中试向车间工艺技术转移时，有哪些法规作为指导

枫叶... · 发表于 2020-2-17 14:33:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

研发QA有哪些技术指南或者指导原则可以参考，比如：车间生产可以参考GMP实施指南，从中试到大生产，进入车间工艺验证前有哪些资料可以学习？谢谢大家指导

水云涧 · 发表于 2020-2-17 15:39:22

ICH Q6:决策树；ICH Q8：第一部分：药品开发，第二部分药品开发附录；ICH Q11第四部分；FDA临床-I期新药cGMP的行业指南；FDA：工艺验证原理和实施行业指南；国内相关法规好像较少专门关于研发方面的，但可以参考GMP

山顶洞人 · 发表于 2020-2-17 18:40:02

固体GMP指南那一本

觳觫。 · 发表于 2020-2-21 09:49:27

谢谢分享，够我好好学习一阵子啦

枫叶... · 发表于 2020-2-21 10:43:26

水云涧发表于 2020-2-17 15:39
ICH Q6:决策树；ICH Q8：第一部分：药品开发，第二部分药品开发附录；ICH Q11第四部分；FDA临床-I期新药cGM ...

谢谢指导

a1boluo · 发表于 2020-2-22 18:26:21

感谢解答，一起学习

charlie88712 · 发表于 2020-3-3 11:26:15

PDA TR65 Technology transfer

[申报注册] 在进行中试向车间工艺技术转移时，有哪些法规作为指导