关于生产日期以及复检期

孤独的漫游 · 发表于 2020-2-20 11:54:09

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向各位专家咨询一个问题：

本司有原料药复检期依据稳定性试验得出是3年，

假如该原料药生产日期是2019年5月进行的精制干燥，5个月后进行的粉碎

那么生产日期是2019年5月呢？还是2019年10月？

大小王是王炸 · 发表于 2020-2-20 11:57:36

精制日期算

Russell-Cao · 发表于 2020-2-20 13:01:55

GMP第194条应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。以精制来算

孤独的漫游 · 发表于 2020-2-20 13:14:15

本帖最后由孤独的漫游于 2020-2-20 13:19 编辑

zhangyahua 发表于 2020-2-20 13:01
GMP第194条应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定规定外 ...

依据这一条规定，可以以粉碎时间作为生产日期啊，“成型”，而且我们的稳定性试验本身就是用粉碎品做的。
但是ICH Q7里面我没有看到生产日期的说法

LanBo · 发表于 2020-2-20 13:23:51

2019年5份进行的精制干燥，2019年10月进行的粉碎，我想知道什么时间投的料呢？

Russell-Cao · 发表于 2020-2-20 13:25:46

本帖最后由 zhangyahua 于 2020-2-20 13:29 编辑

孤独的漫游发表于 2020-2-20 13:14
依据这一条规定，可以以粉碎时间作为生产日期啊，“成型”，而且我们的稳定性试验本身就是用粉碎品做的。
...

孤独的漫游 · 发表于 2020-2-20 13:32:16

LanBo 发表于 2020-2-20 13:23
2019年5份进行的精制干燥，2019年10月进行的粉碎，我想知道什么时间投的料呢？

多个客户，所需粒径不同，接到订单后，确认客户所需粒径后再实施粉碎

孤独的漫游 · 发表于 2020-2-20 13:32:56

LanBo 发表于 2020-2-20 13:23
2019年5份进行的精制干燥，2019年10月进行的粉碎，我想知道什么时间投的料呢？

精制投料，到干燥结束2-3天

一直在改变 · 发表于 2020-2-20 14:24:41

当然是精制日期，后面那个只能说是再加工或者再处理时间

孤独的漫游 · 发表于 2020-2-20 14:29:48

一直在改变发表于 2020-2-20 14:24
当然是精制日期，后面那个只能说是再加工或者再处理时间

？？

再加工，日本的说法，国内叫返工，是按照原工艺再精制一遍
在处理，日本的说法，国内叫再加工，是按照不同的工艺进行处理。

我们粉碎本身就是整个工艺的一部分：反应，精制，离心，干燥，粉碎，包装。何来再加工一说？

lttz · 发表于 2020-2-20 14:52:50

2019年5月

王凯博 · 发表于 2020-2-20 15:21:40

我的理解：1. 粉碎是工艺的一部分，要看您的工艺规程怎么规范的；根据订单不同选用不同的工艺规程或者截止到哪一步骤；返工是指按照原有工艺在操作；在加工是指按照不同工艺操作。
2. 生产日期以精制日期比较稳妥。

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-2-20 16:50:37

仅供参考，精制工艺后，产品的质量属性已经确定，粉碎只会改变产品的物理属性，精制到粉碎这五个月产品的化学性质会随时间发生变化，有效期应该从精制后开始算起。

angelma123 · 发表于 2020-2-29 09:49:27

生产日期按照该粉碎批中最早一批的精制日期算（如果有多批次混合粉碎的话）

22311862 · 发表于 2020-3-1 10:29:22

以生产日期是2019年5月为起始点计算复检日期。

[原料药] 关于生产日期以及复检期