英国脱欧后，英国出的欧盟自由销售证书还能用吗？

Q821719617

欧盟自由销售证书Free Sales Certificate

欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。

自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。最初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分国家认可，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

欧盟授权代表：为了更好地维护欧盟的顾客和环境，为了完成产品的可追溯性(Traceability)，欧盟的法规要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品有必要标有制造商的名称和联络地址；假设制造商来自欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)以外的国度，其产品有必要一同标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟委员会为了进步全体的市场监管功率，请求一切成员国都应称心低法令请求，欧盟委员会和海关协作，并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作，树立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首要关注高风险范畴，例如：医疗器械。

欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:

从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面，有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。

“技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:

欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管最新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令，保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在最终一批产品投入市场之后，其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。

欧盟授权代表的意义

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外的制造商明晰指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责。

新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟受权代表核对EEA境外的制造商能否实行了欧盟相关的指令和法令所请求的职责；

制造商的普通商务代表(例如授权经销商)，不论能否坐落欧洲经济区境内，都不应该与新办法指令所请求的欧盟受权代表混杂；

虽然欧盟受权代表可代表EEA境外的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责，但制造商仍然是承担首要职责的一方。

在没有制造商赞同的状况下，欧盟受权代表不行私行单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品契合欧盟产品指令的请求。

欧盟授权代表的职责包含：
1/ 作为制造商指定的受权代表，签署欧盟受权代表协议，担任与欧盟范围内各个国度的医疗器械监管组织联络，处置医疗器械的事故、投诉、不良事情以及召回等工作；
2/ 保管制造商的CE技术文件，当监管组织提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的托付，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的托付，恳求欧盟公布的欧盟自在销售证明书CFS。

欧盟自在销售证书也叫出口销售证明书 英文称号为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。

目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表（欧盟授权代表）；
3、贴牌厂商。

因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国制造商申请CFS的条件
1、 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。

需求出具欧盟自在销售证书，独一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为官方机构 (比向阿根廷出口的自在销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。

有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需求自在销售证书。

产品在欧盟卖，只需有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国度注册，很多国度会请求您提供欧盟政府签发的欧盟自在销售证明。 SUNGO能够提供欧盟受权代表、欧盟CE认证、欧盟自在销售证明CFS、MHRA注册、海牙认证、使馆认证一站式服务。 （例如：埃及、阿尔及利亚、印度、印度尼西亚、阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、巴西、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、泰国、韩国、朝鲜等非欧盟成员国）

朱红雪

英国脱欧后，英国出的欧盟自由销售证书还能用吗？文中没有给出明确答案呢

Q821719617

朱红雪 发表于 2020-2-26 10:06
英国脱欧后，英国出的欧盟自由销售证书还能用吗？文中没有给出明确答案呢

您好，我们目前有客户反馈，沙特那边不认可英国出的自由销售证书了

朱红雪

Q821719617 发表于 2020-3-10 12:07
您好，我们目前有客户反馈，沙特那边不认可英国出的自由销售证书了

谢谢哈，我也觉得是这样

winner99

谢谢分享“欧盟自由销售证书”