生物类似药不同给药途径的非临床研究考虑

hanixdg · 发表于 2020-3-1 14:12:28

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各位大神，生物类似药的研发和申报已经非常热门，有一个问题请教

如一个生物类似药，其有静脉和皮下两种给药途径，两种剂型，那么在申报的时候，有没有哪个法规有明确的提到，如果皮下做了非临床的动物实验，那么静脉可以不用做或者说做少一些动物实验？相反，如果先做了静脉的动物实验，那么皮下后面申报的时候，动物实验应该如何开展？

我查阅了相关的生物类似药指南，暂时没有找到有明确的说法，只是告诉了我们生物类似药开发和申报需要做哪些相似性研究，但是基于以上这种情况，是不是没有法规明确说的，需要直接跟药监部门沟通？

hanixdg · 发表于 2020-3-1 14:39:03

没有人答复吗

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:10:29

非常感谢分享

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