大家有没有碰到原液过滤后浓度升高了的情况

紫冰轩涵 · 发表于 2020-3-3 15:11:32

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生产的原液除菌过滤后，浓度就升高了，按道理说浓度应该和之前差不多，有没有碰到过这种情况的大神，求解答

yuansoul · 发表于 2020-3-3 15:36:14

没细节

这一次（偶发）？

历史以往也有，只是这次太高了？

经常有，但是这次高的出奇？

鲁肃1573 · 发表于 2020-3-3 15:42:25

有的物质受到温度或者其它因素会产生变化，有的长时间搅拌或者静置也会产生变化，你最好多翻翻相关文献。

鲁肃1573 · 发表于 2020-3-3 15:43:46

鲁肃1573 发表于 2020-3-3 15:42
有的物质受到温度或者其它因素会产生变化，有的长时间搅拌或者静置也会产生变化，你最好多翻翻相关文献。

还有，浓度升高了是怎么测量出来的，是不是测量或者计算方法上的问题？

wozi · 发表于 2020-3-3 15:58:15

我感觉很有可能是样品没有足够混匀

★云翼☆ · 发表于 2020-3-3 16:13:25

还是取样方法的问题？

lpkiqsc · 发表于 2020-3-3 16:27:07

没细节，昨分析啊！有可能是测试方法本身存在的误差、取样前后药液均一性的问题、人员取样或误测、原液本身的特性......

h4369323 · 发表于 2020-3-3 16:52:01

是不是之前或现在的浓度检测有误？

紫冰轩涵 · 发表于 2020-3-4 16:35:50

yuansoul 发表于 2020-3-3 15:36
没细节

这一次（偶发）？

浓度过滤前8.1，过滤后8.4

紫冰轩涵 · 发表于 2020-3-4 16:36:20

鲁肃1573 发表于 2020-3-3 15:43
还有，浓度升高了是怎么测量出来的，是不是测量或者计算方法上的问题？

用的紫外280nm测量的

yuansoul · 发表于 2020-3-4 16:36:25

紫冰轩涵发表于 2020-3-4 16:35
浓度过滤前8.1，过滤后8.4

其他细节呢

紫冰轩涵 · 发表于 2020-3-4 16:36:42

wozi 发表于 2020-3-3 15:58
我感觉很有可能是样品没有足够混匀

有可能，毕竟生产的量大

紫冰轩涵 · 发表于 2020-3-4 16:38:05

lpkiqsc 发表于 2020-3-3 16:27
没细节，昨分析啊！有可能是测试方法本身存在的误差、取样前后药液均一性的问题、人员取样或误测、原液本身 ...

测试方法都是紫外280nm检测，同一个检测员，同样的稀释倍数，过滤前8.1，过滤后8.4

紫冰轩涵 · 发表于 2020-3-4 16:38:41

h4369323 发表于 2020-3-3 16:52
是不是之前或现在的浓度检测有误？

是同一个人员，同样稀释倍数检测的

紫冰轩涵 · 发表于 2020-3-4 16:40:01

yuansoul 发表于 2020-3-4 16:36
其他细节呢

测试方法都是紫外280nm检测，同一个检测员，同样的稀释倍数，这个是第一批生产，是第一次发生

yuansoul · 发表于 2020-3-4 16:44:02

紫冰轩涵发表于 2020-3-4 16:40
测试方法都是紫外280nm检测，同一个检测员，同样的稀释倍数，这个是第一批生产，是第一次发生

生物药一类的？

lpkiqsc · 发表于 2020-3-4 17:06:16

紫冰轩涵发表于 2020-3-4 16:38
测试方法都是紫外280nm检测，同一个检测员，同样的稀释倍数，过滤前8.1，过滤后8.4

如果取样和检测过程没错，那很可能是药液没混合均匀

林汐大姐姐 · 发表于 2020-4-18 09:29:16

有没有法规明确规定除菌过滤后原液必须混合后再分装，虽说质量标准要求质量均一