这种情况，模拟运输验证怎么办

kellyhxz

各位蒲友，我们产品属于三类非血管植入器械。说明书写的保存条件为室温保存，临床发货的时候，其中一家医院说室温，根据药典是10-30℃，冬天室外温度低于10℃，要求必须使用冷链控温运输，无奈答应了。另外两家是常规发货，但是涉及一个问题，运输验证怎么办，还有产品是否应该验证具体储存温度范围，觉得医院对于这个事情太过较真了。各位有什么看法吗？是否有类似经历可以分享一下。

xu290606838

运输验证，需要结合你的包装方式、运输方式、温湿度条件等。从你的描述来看，你考虑的点仅是温度的情况。还有一点，室外又不储存产品，仅仅是在搬运过程中，那么一会儿的事情，虽然有影响，但除非对于温度特别敏感的产品，不然不会去考虑这么一会运输对产品质量的影响的。所以我觉得你可以尝试着从，运输过程中确保温度能在说明书范围内即可（可能我没能理解你的意思）。
我尝试着做以下分析考虑，看下是否有参考意义：
1.看你当时说明书里10~30℃的储存方式是怎么得来的，是根据比对产品得到的，还是自己通过因素影响试验得到的?如果能知道产品的极限储存温度，可以从这里跟客户进行下解释。
2.本身运输验证就应当包含温湿度，所以从你的因素影响试验得到的极限条件，再去设计运输验证。

山顶洞人

看你材质了，我记得，当年，有一个冬天，2010年那会把，极寒，很多器械是冻坏了

毛驴张

楼主你得先明确，医院要求你们做冷链控制运输是完全正确的，而且是有必要的，如果要求的室温你的运输条件低于室温太多就会有极大的损害产品的风险。所以医院这样做是完全有必要的。反过来说你们不做。。。告诉我你们是哪个公司我去举报一下，领了钱咱俩平分

huyun_520_88

看你材质了，我记得，当年，有一个冬天，2010年那会把，极寒，很多器械是冻坏了

朱红雪

你是做控温运输吧，发货前做一下保温就好

kellyhxz

朱红雪 发表于 2020-03-09 09:40
你是做控温运输吧，发货前做一下保温就好

医院认为无法保证运输途中温度能在要求范围内，比如冬天北方温度低，夏天实在温度高的时候

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朱红雪

kellyhxz 发表于 2020-3-9 12:14
医院认为无法保证运输途中温度能在要求范围内，比如冬天北方温度低，夏天实在温度高的时候

控温车费用跟冷藏车差不多哦

lunmulunmu

不在室温范围内的运输，都需要通过一定的措施达到（如保温车或温度可调节的运输车）

kellyhxz

xu290606838 发表于 2020-03-09 09:20
运输验证，需要结合你的包装方式、运输方式、温湿度条件等。从你的描述来看，你考虑的点仅是温度的情况。还有一点，室外又不储存产品，仅仅是在搬运过程中，那么一会儿的事情，虽然有影响，但除非对于温度特别敏感的产品，不然不会去考虑这么一会运输对产品质量的影响的。所以我觉得你可以尝试着从，运输过程中确保温度能在说明书范围内即可（可能我没能理解你的意思）。
我尝试着做以下分析考虑，看下是否有参考意义：
1.看你当时说明书里10~30℃的储存方式是怎么得来的，是根据比对产品得到的，还是自己通过因素影响试验得到的?如果能知道产品的极限储存温度，可以从这里跟客户进行下解释。
2.本身运输验证就应当包含温湿度，所以从你的因素影响试验得到的极限条件，再去设计运输验证。

有道理，多谢多谢

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kellyhxz

山顶洞人 发表于 2020-03-09 08:07
看你材质了，我记得，当年，有一个冬天，2010年那会把，极寒，很多器械是冻坏了

，面面得俱到啊

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山顶洞人

kellyhxz 发表于 2020-3-9 20:51
，面面得俱到啊

对啊，没有无缘无故的爱，也没有无缘无故的要求，考虑问题，多站在对方角度想想再沟通咯

小金库

谢谢分享。