求教关于滤芯的完整性测试问题

cg2009033198 · 发表于 2020-3-14 10:16:57

各位老师，请教，非最终灭菌使用的除菌滤芯，在连续生产的情况下，是否可以把前一批次生产后完整性测试结果当做下一批次生产前完整性测试的结果？谢谢！

搁浅的白鲨 · 发表于 2020-3-14 10:16:58

这个问题的前提，我的理解为你的滤芯可重复多次使用，有相应的验证（虽然法规指南已不建议滤芯多批次使用）。
如果该前提成立，我认为是可以的。在上一批产品生产后，滤芯按照已确认的清洁操作进行清洁后，完整性测试合格，SIP可用于下一批次生产前的完整性结果

Mr杨 · 发表于 2020-3-14 10:20:25

本帖最后由 Mr杨于 2020-3-14 10:22 编辑

不能，储存期间的状况不能保证，风险很高。如果你不储存，用后马上装回去，马上开始下一批次生产且，使用时间不超过24h的话，我觉得可以。

cg2009033198 · 发表于 2020-3-14 10:29:47

Mr杨发表于 2020-3-14 10:20
不能，储存期间的状况不能保证，风险很高。如果你不储存，用后马上装回去，马上开始下一批次生产且，使用时 ...

没有储存，SIP灭菌后就等着第二天第二批次使用。谢谢解答

Mr杨 · 发表于 2020-3-14 10:31:45

cg2009033198 发表于 2020-3-14 10:29
没有储存，SIP灭菌后就等着第二天第二批次使用。谢谢解答

灭菌后就不行了，第二天重新做吧。

yc20160802 · 发表于 2020-3-14 15:09:38

提倡每批使用新除菌滤芯滤芯

cg2009033198 · 发表于 2020-3-14 15:28:04

yc20160802 发表于 2020-3-14 15:09
提倡每批使用新除菌滤芯滤芯

条件不允许呀

志在风云 · 发表于 2020-3-14 15:45:14

cg2009033198 发表于 2020-3-14 15:28
条件不允许呀

条件不许，就得将验证做好，有数据支持就没问题

打瞌睡的虫儿 · 发表于 2020-4-4 20:39:28

每次使用后做一次，连续生产，可以确保批间是合格的，如果某次测试失败，当批不合格！但这样就无法确认是储存期间受到破坏，还是使用过程中造成的。。。

小金库 · 发表于 2023-4-22 09:55:22

感谢分享。

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