质量回顾时偏差回顾和稳定性考察批次的问题

余默 · 发表于 2020-3-25 09:27:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，有如下二个问题请教1.在偏差回顾时，一般偏差和微小偏差还需要回顾吗？(公司每年已进行风险回顾)

2.稳定性考察批次回顾时，对加速，长期，持续稳定性的数据都要回顾吗？只回顾当年涉及的检验批次即可还是回顾所有稳定性批次？

张佳虎 · 发表于 2020-3-25 11:03:39

年度回顾要回顾所有偏差，重要偏差要关联分析，次要偏差一笔带过

质量部门或质量生产系统的稳定性数据回顾，只选择市售产品，其他的加速、长期的稳定性由研发自行数据回顾

山顶洞人 · 发表于 2020-3-25 10:58:22

1、意义不大
2、稳定性从不以一年为评价周期。

loveyu609 · 发表于 2020-3-25 10:58:09

1.偏差GMP266条中仅提到重大偏差，个人观点可以回顾产品直接相关的所有偏差。
2.稳定性应为产品的所有批次。

LanBo · 发表于 2020-3-25 10:46:29

1、既然是偏差年度回顾应该涵盖当年所有偏差；
2、我们是回顾所有稳定性批次。

余默 · 发表于 2020-3-25 15:21:55

LanBo 发表于 2020-3-25 10:46
1、既然是偏差年度回顾应该涵盖当年所有偏差；
2、我们是回顾所有稳定性批次。

谢谢谢谢！

余默 · 发表于 2020-3-25 15:22:27

山顶洞人发表于 2020-3-25 10:58
1、意义不大
2、稳定性从不以一年为评价周期。

好嘞！谢谢

余默 · 发表于 2020-3-25 15:22:48

loveyu609 发表于 2020-3-25 10:58
1.偏差GMP266条中仅提到重大偏差，个人观点可以回顾产品直接相关的所有偏差。
2.稳定性应为产品的所有批次 ...

好嘞！谢谢谢谢

余默 · 发表于 2020-3-25 15:23:11

张佳虎发表于 2020-3-25 11:03
年度回顾要回顾所有偏差，重要偏差要关联分析，次要偏差一笔带过

质量部门或质量生产系统的稳定性数据回 ...

好嘞谢谢！

48145596 · 发表于 2020-3-25 15:52:52

稳定性是年度总结。

余默 · 发表于 2020-3-25 16:05:08

48145596 发表于 2020-3-25 15:52
稳定性是年度总结。

我们持续年度总结，长期和加速按方案规定的考察时间出报告

陈厚柳 · 发表于 2020-6-11 11:37:01

1.根据实际分解，一般的可写可不写，微小偏差不写。2.稳定性考察看情况，一般年内的，少数也有跨年的

余默 · 发表于 2020-6-11 13:34:22

陈厚柳发表于 2020-6-11 11:37
1.根据实际分解，一般的可写可不写，微小偏差不写。2.稳定性考察看情况，一般年内的，少数也有跨年的

好嘞，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:23:07

谢谢分享。

[回顾分析] 质量回顾时偏差回顾和稳定性考察批次的问题