非GMP体系生产的药理毒理样品能在GMP体系下的QC实验室放行吗？

hbxntsxw

请教大家，非GMP体系生产的药理毒理样品能在GMP体系下的QC实验室放行吗？是否违反GMP的规定或有哪些风险？谢谢！

大呆子

再详细说一遍？

hbxntsxw

大呆子 发表于 2020-3-31 16:33
再详细说一遍？

就是我们毒理样品是研发实验室生产的，生产完了之后想放到中试车间的QC实验室进行放行。中试车间的QC实验室是按照GMP管理的（无GMP证书）。请问这样做是否合规？GMP禁止这样做吗？谢谢！

大呆子

hbxntsxw 发表于 2020-3-31 16:38
就是我们毒理样品是研发实验室生产的，生产完了之后想放到中试车间的QC实验室进行放行。中试车间的QC实验 ...

1、这个放行的最终目的是什么？

2、我个人理解，中试车间检测样品，只要样品有方案、标准，按照试验管理要求进行检测，并做好记录，是不违反原则的。就象生产企业试验室检测研发的样品一样。

hbxntsxw

大呆子 发表于 2020-3-31 16:52
1、这个放行的最终目的是什么？

2、我个人理解，中试车间检测样品，只要样品有方案、标准，按照试验管 ...

1.这个放行的最终目的是什么？
答：检定合格后将用于药理毒理试验，最后申请IND。

2.我个人理解，中试车间检测样品，只要样品有方案、标准，按照试验管理要求进行检测，并做好记录，是不违反原则的。就象生产企业试验室检测研发的样品一样。
答：中试车间的同事想推掉，说这么做不符合GMP。所以我就过来咨询一下。我也是没看到GMP有这样的规定。按照您的经验，生产企业试验室（GMP体系）检测放行研发样品（非GMP体系生产）是合规也比较普遍的吗？谢谢！

Sword

检验和放行，其实是两个概念

yuanzhi780617

不过还是要建议药理毒理研究用样品是在大生产同样机理的设备上生产，要么可能药效大拔刀龙预期