MHRA行业指南：新冠下调整法规监管的灵活性

华平

文/PharmLink

当地时间4月1日，英国药品与健康产品管理局MHRA发布行业指南，说明在新冠下其如何调整法规监管的灵活性。

MHRA正在与卫生和社会护理部（DHSC）、以及其他医疗合作伙伴和利益相关者紧密合作，以快速开发出一套针对法规指南的“灵活性”，以在新冠疫情下，支持药品供应链和更广泛的医疗措施。

这些监管灵活性的特点是：

·        知识临时的措施，除非特别说明

·        提供在特殊情况下的灵活性

·        即时生效

1-   临床试验

对于临床试验应用，提供快速的科学建议和的快速审查，以支持生产商和研究人员针对COVID-19的潜在治疗方法。

2-   审计

例行审计–MHRA不再例行进行现场审计，在大多数情况下，这些工作已被基于桌面审计所取代。

特殊许可持有人– MHRA允许将大包装的许可药品“包装”成小批量，以供药房零售。

进口产品（第三方国家/地区）–MHRA可以减少进口复验的次数，因为复验会严重延迟质量授权人（QP）认证和批放行（例如无菌检验）。

除非在PIC / S认可机构的领土内生产，否则应保留用于活性物质鉴别和测定的分析检验。MHRA不反对在以下情况下，省去此类进口复验：

·        可以依靠诸如以前的检验历史记录，以及在第三国生产工厂对每批产品进行全面检验等措施；

·        进行了历史回顾，基于风险的免检方法：得到全面检验的支持，并告知QP持续质量状态；

·        除非QP已实施并采取有力的预防措施，否则对于进口检验未通过的，进口再验是必要的；

·        在药品质量体系中保，存有说明免检详细信息的文档；

·        某些生物制品的专门分析（例如疫苗灭活试验），应在进口时继续进行

QP认证- MHRA将优先考虑变更方案，以支持MIA / MIA（IMP）添加替代的QP，包括未执业或已退休的QP。允许QP远程工作安排，只要有程序支持此方法。

3-   药品法规

加快对变更和初始申请的评估–对于影响药物供应链的变更（包括特定批次的变更）和初始上市许可申请，MHRA正在进行优先级和快速评估。

亚硝胺杂质问题-提供第1步亚硝胺回应的截止日期将再延长 6个月，即至2020年10月1日

Ref.: [MHRA][2020-04-01]MHRA regulatory flexibilities resulting fromcoronavirus (COVID-19)

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