欧盟发布《用于化妆品的纳米材料安全性评价指南》

毒手药王邓智先

欧盟消费者安全科学委员会发布《用于化妆品的纳米材料安全性评价指南》
发布时间：2020-02-27
    欧盟消费者安全科学委员(Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）于2019年10月31日向公共机构及化妆品企业发布了《用于化妆品的纳米材料安全性评价指南》（以下简称《指南》）的修订稿（Guidance on The Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics），以保证含有纳米材料的化妆品能够符合欧盟现行化妆品法规（EC No 1223/2009）的要求。



    1. 背景



    纳米材料作为化妆品成分可以有各种各样的功能，如作为防晒霜中的紫外线的过滤剂、防腐剂或颜料等。在化妆品中使用纳米材料可能会给消费者带来一定的益处。但是，相同纳米级别的纳米材料，可以赋予化妆品有用的特性，也可能对消费者构成风险。这需要对任何拟作为化妆品成分使用的纳米材料进行完全的安全性评估，评价方法应当与其他材料相同，同时要特别考虑纳米材料的特性(例如，极小的尺寸)。



    在欧洲，包括纳米材料在内的化学成分，在他们被用于化妆品之前，都要接受强制的化学成分分类的安全评估。制造商在将化妆品投入市场前，有必要向欧盟委员会报告其他纳米材料的使用情况，并提供化妆品法规第16条所列明的具体资料。如果欧盟委员会对一种纳米材料的安全性有顾虑，就会向SCCS咨询科学意见。除了这种风险监督，SCCS还会提供纳米材料用于化妆品材料的安全评估指导。



    2.为什么对原《指南》进行修订？



    2012年，SCCS发布了《用于化妆品的纳米材料安全性评价指南》 (SCCS/1484/12)。之后，纳米材料安全研究领域出现了一些新进展。例如，自2013年3月起，根据化妆品法规，一项全面禁止动物试验的规定已经生效，这对从其他方法获取化妆品成分的安全性评估数据提出了许多挑战，对纳米材料来说更是如此。自2012年指南发布以来，SCCS还评估了一些纳米材料的安全档案。因此，SCCS对该指南进行修订，旨在对在化妆品纳米材料安全性评估过程中的关键问题和所需的关键数据进行概述。鉴于纳米材料纳米级别上的特殊特性、相互作用、以及可能不同于其相同材料传统形式的效应，纳米材料的安全性评价需要格外关注。在该指南中还提供了考虑了纳米材料特性的纳米材料非动物实验法（安全评价）的信息和清单。



    《指南》还编制了审核内容清单，同时方便申请者和SCCS来快速确定申请资料中的内容是否齐全，并防止意见书不完整或者含有不充分或者不相关的数据。该清单将有助于简化安全性评价的流程，节省申请人和SCCS的时间和资源。



    3.《指南》概述



    《指南》提供了化妆品用纳米材料安全性评估的主要要求，以及对可能用作化妆品成分的纳米材料进行风险评估的主要内容，包括，一般安全注意事项、材料物理化学特性、暴露评估、风险识别和剂量反应特性以及风险评估，并适当考虑化妆品的动物试验禁令。在指南的后边附有参考资料和2个附件，即《拟用于化妆品的纳米材料毒理学评价的替代方法》（Available replacement methods for the toxicological evaluation of nanomaterials intended for use in cosmetics）和《拟用于化妆品的纳米材料的安全性评价的风险识别（毒理学数据）清单》（Checklist for Hazard Identification (Toxicological Data) to be provided for safety evaluation of nanomaterials intended to be used in cosmetic products）



    在提交化妆品成分安全性备案资料时，本指南应该与通用指南一起使用《SCCS化妆品成分测试及其安全评估指南注释》（The SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetics ingredients and their safety evaluation ） （SCCS/1602/18）。



    4.《指南》主要修订内容



    (1) 主要结构的调整

    ①对原指南的主体结构进行了调整，优先考虑（纳米材料的）物理化学特性和暴露评估，并将其作为纳米材料安全性评估的起点。

    ②危害识别的章节特别考虑了纳米材料的特点进行了更新，重点是替代方法的变更。

    ③在每章末尾引入了摘要文本框，以突显关键内容。

    ④增加了向SCCS提交安全档案的清单(附件2)。

    ⑤更新了化妆品用纳米材料人体健康安全评价数据的要求。

    ⑥更新了参考文献和缩写列表。



    (2) 内容的主要变化

    ①关于纳米材料安全性评估，所有章节都已经更新到技术和科学进展的最新知识。

    ②正文和目录都作了调整，以表明优先使用非动物方法。

    ③引入了新的内容（例如，涂层、纳米载体和纳米胶囊、免疫毒性以及经电脑模拟的分组和阅读方法）。

    ④在附件1中汇总结了关于纳米材料毒理学评价的替代方法和新的评价方法。

wflyxm

学习了