质量标准限度边界检测结果的评估要求？

kuanghua007 · 发表于 2020-4-13 15:09:46

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某化学原料药含量限度为96.0%~102.0%（HPLC法），中试放大批或工艺验证首批原料药测定结果为101.9%。在研发阶段，对于这种边界数据，只要在限度范围以内就不用管了，还是同时需要进一步分析评估？谢谢

丹参 · 发表于 2020-4-13 16:06:59

原料药含量超过100%，基本上都是检测方法的系统偏差造成的。

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-13 20:22:57

丹参发表于 2020-4-13 16:06
原料药含量超过100%，基本上都是检测方法的系统偏差造成的。

按照药典规定，这个标准的方法规定了范围 96.0%~102.0%（HPLC法）

则，在方法研究阶段已经对此进行过设计。所以，应考虑工艺过程的查证，中间产品检验的产证，工艺验证的数据统计，尤其是第一批，一定要找到原因，否则后患无穷。

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:11:38

谢谢楼主的分享

[药品研发] 质量标准限度边界检测结果的评估要求？