求助：一次性医用无菌口罩的微生物检测

雨海风1 · 发表于 2020-4-14 21:11:15

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求教一下做医疗器械这块的朋友，一次性医用无菌口罩的微生物检测需要做培养基适用性检查，方法学验证吗？
做环氧乙烷残留量的气相色谱仪要确认检测方法和计算机软件吗？

我是vvv · 发表于 2020-4-14 22:07:11

按理说这些都需要验证，但是现在疫情情况下不好说，有些地方可以不用或者以后再做

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-14 22:17:11

求教一下做医疗器械这块的朋友，一次性医用无菌口罩的微生物检测需要做培养基适用性检查，方法学验证吗？
做环氧乙烷残留量的气相色谱仪要确认检测方法和计算机软件吗？

沙发的观点可以参考。建议咨询你们省局，是有宽容对待。当然这些验证确认等，除了计算机化系统复杂一些，其它也就1~9天就够了。与其踌躇莫不如实践。

charls · 发表于 2020-4-15 08:29:25

培养基适用性实验跟你做什么没关系，这跟检测准确性有关，比如培养基都不生长那还能做微生物吗？气相色谱的方法也是同理。

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:12:24

感谢分享。

zhangzq198 · 发表于 2022-11-12 19:58:39

谢谢分享学习

[检验及监测] 求助：一次性医用无菌口罩的微生物检测

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