新的药品管理法实施后，GMP证书到期是否需要申请GMP认证？

zhangtingshu · 发表于 2020-4-29 11:38:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司面临着12月份GMP证书到期的情况，我们是否还应该提前半年提交换证申请呢？求教各位大神~

飞凌大圣 · 发表于 2020-4-29 11:48:46

跟当地省局沟通，他们会安排GMP合规性检查，通过后继续生产。
联系无果的，默认为不需要检查，继续生产。

zysx01234 · 发表于 2020-4-29 11:44:00

问问你们当地药监局啊

CCY1 · 发表于 2020-4-29 11:46:25

现在不是没有GMP认证这个说法了么？只有现场符合性检查吧？

一世英名 · 发表于 2020-4-29 11:46:52

不是到去年12月份取消GMP证书吗，还换什么证

zhangtingshu · 发表于 2020-4-29 13:46:15

一世英名发表于 2020-4-29 11:46
不是到去年12月份取消GMP证书吗，还换什么证

那就是说2020年GMP到期的就都等着飞检就可以了呗

一马平川 · 发表于 2020-4-29 14:12:26

zhangtingshu 发表于 2020-4-29 13:46
那就是说2020年GMP到期的就都等着飞检就可以了呗

对的，你们公司GMP即将结束时就会接到来检查通知了。
随时做好准备就行
不要问我为啥知道

zhangtingshu · 发表于 2020-4-29 14:21:48

CCY1 发表于 2020-4-29 11:46
现在不是没有GMP认证这个说法了么？只有现场符合性检查吧？

是，主要是想问问大家会不会有政策落地的过渡期，是不是还需要提交申请复审的资料

zhangtingshu · 发表于 2020-4-29 14:22:28

CCY1 发表于 2020-4-29 11:46
现在不是没有GMP认证这个说法了么？只有现场符合性检查吧？

嗯这倒是~

馨苹果 · 发表于 2020-4-29 14:35:17

GMP合规性检查GMP合规性检查

zhangtingshu · 发表于 2020-4-29 14:38:03

一马平川发表于 2020-4-29 14:12
对的，你们公司GMP即将结束时就会接到来检查通知了。
随时做好准备就行
不要问我为啥知道

谢谢您的倾囊相助

zhangtingshu · 发表于 2020-4-29 14:40:13

馨苹果发表于 2020-4-29 14:35
GMP合规性检查GMP合规性检查

嗯好的知道改成合规性检查了谢谢

二分之一智慧 · 发表于 2020-4-29 15:09:47

我司证书也快到期了，询问当地监管部门未给出明确答复。现还是按以前流程在走，在准备复审资料中

zysx01234 · 发表于 2020-4-29 15:13:22

二分之一智慧发表于 2020-4-29 15:09
我司证书也快到期了，询问当地监管部门未给出明确答复。现还是按以前流程在走，在准备复审资料中

问县里药监局可能没有用，问问市里面的药监局到底要不要准备材料

二分之一智慧 · 发表于 2020-4-29 15:17:35

zysx01234 发表于 2020-4-29 15:13
问县里药监局可能没有用，问问市里面的药监局到底要不要准备材料

问的就是市局，市局让我们自己去问省局。省局未给明确答复

zysx01234 · 发表于 2020-4-29 15:21:00

二分之一智慧发表于 2020-4-29 15:17
问的就是市局，市局让我们自己去问省局。省局未给明确答复

这锅到处甩啊

二分之一智慧 · 发表于 2020-4-29 15:23:15

zysx01234 发表于 2020-4-29 15:21
这锅到处甩啊

习惯就好

AZER · 发表于 2020-4-29 15:25:01

后面是覆盖检查了，先问下省局

793295036 · 发表于 2020-4-29 16:02:24

GMP认证检查，现在更名为GMP合规性检查，只是不发证书。我们一个新建车间今年一月投入生产前，申请的是合规性检查，目前检查方式还是跟过去认证的形式一样，只是不发证书，发通知。不知今后怎么样。

zhangtingshu · 发表于 2020-5-26 14:37:20

793295036 发表于 2020-4-29 16:02
GMP认证检查，现在更名为GMP合规性检查，只是不发证书。我们一个新建车间今年一月投入生产前，申请的是合规 ...

那你们申请合规性检查还需要像之前申请GMP到期检查那样递交资料吗？如何申请？

[法律法规] 新的药品管理法实施后，GMP证书到期是否需要申请GMP认证？