清洁验证活性物质的选择

daye734 · 发表于 2020-4-30 21:04:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我想请教一个问题，就是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾做清洁验证时，选用最小日剂量千分之一的方法时，用不用选择活性物质，是选择阿莫西林还是克拉维酸，还是说不用区分就把它们当做一种物质，直接参照说明书上的最小日剂量就可以？

xqliu · 发表于 2020-5-1 10:53:11

一般来讲目标物的选择是：活性最高的、最难溶解的、附着最强的。

罗伊鲱 · 发表于 2020-5-1 21:18:49

需要考虑其它共线产品（指API）对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的残留，也要考虑注射用阿莫西林钠克拉维酸钾对其它共线产品的残留。复方制剂（比如你这个产品）中的API需要分别考虑。

daye734 · 发表于 2020-5-1 22:18:58

roadman 发表于 2020-05-01 21:18
需要考虑其它共线产品（指API）对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的残留，也要考虑注射用阿莫西林钠克拉维酸钾对其它共线产品的残留。复方制剂（比如你这个产品）中的API需要分别考虑。

如果需要分别考虑的话，千分之一的日最低剂量那肯定就选择克拉维酸了吧，因为阿莫西林钠克拉维酸钾中阿莫西林和克拉维酸的比例是5：1，克拉维酸比较少

罗伊鲱 · 发表于 2020-5-1 22:36:11

你想的简单，只为验证而验证，很合规。https://www.ouryao.com/thread-301584-1-1.html

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:14:34

受益匪浅

[无菌粉针] 清洁验证活性物质的选择