药品的质量属性与关键质量属性

小崔崔521 · 发表于 2020-5-8 13:15:49

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我们现在处于临床一期阶段，现在我们在讨论药品的质量属性与关键质量属性，但是对于这两个概念的理解还是很浅显，不是很透彻，我们是蛋白类生物制剂产品。而且看了ICH Q8关于药品研发这部分内容也还是有些疑惑，问下，群里的蒲友们，这两个概念包含的内容具体指哪些内容，做好能举几个例子，或者有更详细介绍质量属性与关键质量属性的书籍或网站推荐下！
非常感谢！！！

一世英名 · 发表于 2020-5-8 13:25:52

个人理解，COA里面的项目都是质量属性，你觉得重要的就是关键质量属性

117342780 · 发表于 2020-5-8 13:26:04

CQA:关键质量属性，物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP：关键工艺参数，此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量。

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=300823

这里面讲解的还蛮全面的，可以参考一下。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-8 14:01:05

板凳说的比较清楚，不过说到底，这个不确定性也不小，随工艺认知提高而调整的，研发阶段，你就看，什么决定产品成败而已

liuchaons · 发表于 2020-5-8 14:02:41

影响安全性、有效性的指标都是关键质量属性啊

小崔崔521 · 发表于 2020-5-8 14:04:29

117342780 发表于 2020-5-8 13:26
CQA:关键质量属性，物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品 ...

好的，谢谢，我看一下。

小崔崔521 · 发表于 2020-5-8 14:05:13

山顶洞人发表于 2020-5-8 14:01
板凳说的比较清楚，不过说到底，这个不确定性也不小，随工艺认知提高而调整的，研发阶段，你就看，什么决定 ...

恩我们的现在认知水平还比较低啊

山顶洞人 · 发表于 2020-5-8 14:12:38

小崔崔521 发表于 2020-5-8 14:05
恩我们的现在认知水平还比较低啊

所以，以前，工厂的，恨不得，把研发的脑袋拧下来，看看里面到底理解多少工艺

117342780 · 发表于 2020-5-8 16:05:48

一世英名发表于 2020-5-8 13:25
个人理解，COA里面的项目都是质量属性，你觉得重要的就是关键质量属性

不是觉得重要的就是认为是关键质量属性，首先要识别出所有的参数，然后使用评估工具，最终进行评估出那些是关键工艺参数，这些工艺参数对关键质量属性有什么影响。

一世英名 · 发表于 2020-5-8 16:32:54

117342780 发表于 2020-5-8 16:05
不是觉得重要的就是认为是关键质量属性，首先要识别出所有的参数，然后使用评估工具，最终进行评估出那些 ...

你说的很官方，你说的对

小金库 · 发表于 2022-7-14 11:46:36

感谢分享，先收藏

[药品研发] 药品的质量属性与关键质量属性

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