枸杞子的保质期问题。

黎明12345 · 发表于 2020-5-14 10:59:15

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各位大神，我公司（中药饮片厂）现在做的瓶装饮片枸杞子保质期是24个月，如果要做成36个月，需要做什么流程？请大神告诉我一下，谢谢。

★云翼☆ · 发表于 2020-5-14 11:14:50

饮片不懂，不过应该做稳定性研究吧，按照变更管理流程走

xqliu · 发表于 2020-5-14 11:28:27

依据药典附录，做稳定性考察，大约得做到48个月的稳定，才确保36个月的有效期。

黎明12345 · 发表于 2020-5-14 11:56:18

xqliu 发表于 2020-5-14 11:28
依据药典附录，做稳定性考察，大约得做到48个月的稳定，才确保36个月的有效期。

药店附录里面好像没有规定有效期，可不可以直接在外包装上印成36个月呢？

synthetics · 发表于 2020-5-14 13:07:06

可以将瓶装留样的三批（三年）按标准进行检验与刚开始（0个月）结果对比后，做决定。

xqliu · 发表于 2020-5-14 14:07:42

黎明12345 发表于 2020-5-14 11:56
药店附录里面好像没有规定有效期，可不可以直接在外包装上印成36个月呢？

效期的依据是稳定性考察数据，没有依据不稳妥吧。

华佗 · 发表于 2020-5-14 14:14:12

重新印个标签就行！这个问题是双向的，一般枸杞子放3年都已经返潮了！会有抽检风险，但是2年会影响销售，综合评估吧。

黎明12345 · 发表于 2020-5-14 14:23:30

xqliu 发表于 2020-5-14 14:07
效期的依据是稳定性考察数据，没有依据不稳妥吧。

谢谢好的

黎明12345 · 发表于 2020-5-14 14:24:18

华佗发表于 2020-5-14 14:14
重新印个标签就行！这个问题是双向的，一般枸杞子放3年都已经返潮了！会有抽检风险，但是2年会影响销售，综 ...

好的感谢