关于色素有美国FDA认证，但是国标没有对应色号的问题。

jinwenjie · 发表于 2020-5-14 11:22:35

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大家有谁知道吗，现在液体制剂有用到一个色素，色素标签是D&C的，走的标准是美国FDA的标准，没有走国标，国标里也没有相对应的色号。这个色素可以使用在制剂中吗

山顶洞人 · 发表于 2020-5-14 13:18:25

可以，国标，也不是药品行业的

jinwenjie · 发表于 2020-5-14 13:37:59

山顶洞人发表于 2020-5-14 13:18
可以，国标，也不是药品行业的

我也觉得可以用，但是我们注册说必须符合国标

xqliu · 发表于 2020-5-14 14:11:43

以前我们用过食品级的，因为没有药用的。

最好与当地局咨询一下，为妥。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-14 16:13:35

jinwenjie 发表于 2020-5-14 13:37
我也觉得可以用，但是我们注册说必须符合国标

你们注册应该去好好看看关联审评，符合药用，自行申报的

jinwenjie · 发表于 2020-5-14 17:44:58

山顶洞人发表于 2020-5-14 16:13
你们注册应该去好好看看关联审评，符合药用，自行申报的

新的征求意见稿，关于这个关联审评，我们注册也看过，说是如果中国药典和国标中没有收载的，需要符合美国药典/处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求

山顶洞人 · 发表于 2020-5-14 20:32:29

jinwenjie 发表于 2020-5-14 17:44
新的征求意见稿，关于这个关联审评，我们注册也看过，说是如果中国药典和国标中没有收载的，需要符合美国 ...

国标中没有对应色号，就是没有收载，这么简单的道理，思维走入误区了？
国家的要求其实说穿了，就是安全性得到保证，不是硬套国标。

[辅料] 关于色素有美国FDA认证，但是国标没有对应色号的问题。