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真空衰减法ASTM标准解读
Q：1.微型流量计是什么？ A：P2 3.2.9 流量计，它是一种校准工具，可以用来验证仪器的灵敏度。 解读：流量计本质是一种可调漏孔的标准漏孔，当检测不同规格的包装时，检测灵敏度可能会有差异，此时需要选择不同漏孔来做验证。相比单一漏孔的标准漏孔，流量计就显得比较有优势了。
Q：2.影响真空衰减测试灵敏度的因素有哪些？ A：P3 4.3 测试灵敏度取决于测试包装设计、传感器的灵敏度、测试腔体设计、测试系统设计、以及时间和压力的关键测试参数。 解读：WILCO采用高精度的差压传感器用于监测微小的漏孔，相比绝压传感器分辨率提高了500倍。 WILCO采用不锈钢材质的测试腔体，优点： 1）高度稳定性，不易受环境波动的影响。 2）测液漏时，防止有机溶剂腐蚀亚克力材质，导致其腔体本身就是泄漏的结果（亚力克材质极易和酒精或有机溶剂液体产生反应）。
Q：3.如何改善测试灵敏度？
A：P3 4.3 延长测试时间能够改善测试灵敏度，压力传感器更灵敏以及测试腔体和测试系统更少的空隙体积有助于检测更小的漏。
解读：WILCO采用高精度的差压传感器用于监测微小的漏孔，相比绝压传感器分辨率提高了500倍。为了改善检测灵敏度，测试腔体的设计需要根据待测包装规格量身定制，特别是针对输液软袋，腔体设计好坏直接关系到检测灵敏度和稳定性。
Q：4.真空衰减检漏装置是否包含流量计？
A：P3 6.1 真空衰减检漏装置中包含流量计。 解读：流量计是真空衰减检漏仪的配备的工具。瑞士WILCO的真空衰减设备标配流量计，用于调节不同漏孔做验证。
Q：5.流量计用于验证检漏灵敏度是否是必须的？
A：P4 6.5 建议采用微型流量计来验证检漏灵敏度。 解读：流量计是真空衰减检漏仪配备的工具。瑞士WILCO的真空衰减设备配流量计。
Q：6.设备如何校准,是校准整机还是校准真空(或压力)传感器？
A：P4 9.1 在测试开始前，装置必须被校准。根据制造商推荐流程和维护时间表，压力传感器、任何可适用的真空源压力测量和可调流量计被校准。 解读：对整机校准是一贯坚持的原则，因为单纯校验压力传感器，无法保证包含腔体在内的整套系统的性能。就算压力传感器很精准，但如果腔体或真空泵出现问题，测试数据的精准度就会大打折扣。
Q：7.灵敏度的验证必须要采用真实的缺陷样品吗？ A：P5 9.5 优化参数后的检漏灵敏度的确定是采用不漏的阴性对照包装和经校准的流量计来实现。 解读：当漏孔很小时，很难制备出可靠易维护的漏孔，此时可以采用流量计来替代激光打孔做验证。
Q：8.如何降低本底噪音以提高测试灵敏度？ A：P11 A1.1 本底噪音的降低办法包括调整压力或时间参数、修改测试腔体和采用清空系统功能。降低本底噪音有助于提高测试灵敏度。 解读：真空衰减设备的每一套参数都会在出厂前根据客户的特定样品帮助客户优化好，确保具有极佳的测试灵敏度。同时真空衰减设备采用特有技术，可以大限度的减少系统噪音和传感器漂移。
Q：9.为何有时要采用三套传感器？ A：P12 A1.3.7 除了采用绝压传感器外，在测试时间阶段中，也可以使用具有更高灵敏度的差压传感器来检测来自更小泄漏的压力变化。 解读：单纯采用一个绝压传感器，仪器的精度受限。因为绝压传感器的量程大，需要兼顾大漏和小漏，无法保证测小漏良好的精度。采用高精度（相比绝压传感器分辨率提高了500倍）的差压传感器专门用于测微漏，而绝压传感器用于测大漏，3个传感器之间分工协作，取长补短。确保大漏和小漏分别具有极佳的检测精度。
Q：10.真空衰减法的时间和压力参数分别是如何设定的？ A：P13 A2.1 真空衰减时间和压力参数的设定需要结合特定包装的专门知识和经验来实现。建议用户查看仪器的操作手册以获得更多详细的指导。 解读：真空衰减设备的每一套参数都会在出厂前根据客户的特定样品帮助客户优化好，确保具有极佳的测试灵敏度，无需客户花大量时间优化参数。
Q：11.如果用了真实样品的缺陷作为阳性对照，是否可以不用流量计？ A：P13 A2.3 尽管根据包装缺陷特性和尺寸可靠检出的能力来定义测试灵敏度是比较可取的，但该方法的可靠性取决于缺陷样品的质量；精确制作的缺陷通常很难制备和维护。因此，通常采用流量计来验证测试灵敏度。对于给定的方法参数和特定的包装类型/测试腔体组合，灵敏度是特定的。有必要测试漏与不漏的液体填充的包装来验证识别液漏的检测能力。 解读：尽管通常情况下，可以采用激光打孔做验证，但是由于激光打孔的样品不易维护，且打孔存在偏差。需要结合流量计，且以流量计为主，激光打孔为辅的模式做验证。确保验证的可靠性。 | 
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发表于 2020-5-15 13:30:20
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