做制剂中间产品和待包装产品的暂存期间制定依据的稳定性考察

李君1 · 发表于 2020-5-22 17:31:54

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请教：做制剂中间产品和待包装产品的暂存期间制定依据的稳定性考察，是需要整批产品在暂存间进行存储条件下的稳定性考察？还是可以取小样，放稳定性试验箱内进行暂存条件下的稳定性考察？

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daihongfa · 发表于 2020-5-23 09:42:44

肯定是暂存间呀，你中间品贮存又不是在稳定箱里暂存，肯定是在洁净车间的暂存间贮存的，所以整批的放在暂存间，然后取样做检测

sunjie0416 · 发表于 2020-5-23 09:33:44

待包装产品可以考虑小样，中间产品建议现场暂存，因为你要制定暂存期不光要考虑中间品的稳定性问题，还要考虑对后续工序的影响乃至最终产品的质量影响，中间产品存放一段时间可能各项指标都合格，但是保证后续产品质量的可能还有一些隐藏因素

042005112 · 发表于 2020-5-23 08:35:10

我们是整批存放

余默 · 发表于 2020-5-23 08:02:36

你说的第一种的做法也能接受。第二种做法更好。

徐占鳌 · 发表于 2020-5-23 08:37:35

整批存放。你说放试验箱里面是把样品放在模拟现场情况的试验箱吗？都有现场条件了，放在现场不是更加贴近实际存放情况吗？

xqliu · 发表于 2020-5-23 08:44:02

现场放小样即可

落魄神话 · 发表于 2020-5-23 08:49:02

第二种做法更好吧

lhd000000 · 发表于 2020-5-23 09:13:35

暂存间

山顶洞人 · 发表于 2020-5-23 20:05:44

sunjie0416 发表于 2020-5-23 09:33
待包装产品可以考虑小样，中间产品建议现场暂存，因为你要制定暂存期不光要考虑中间品的稳定性问题，还要考 ...

这个答案我点专业度

李君1 · 发表于 2020-5-25 09:09:23

042005112 发表于 2020-05-23 08:35
我们是整批存放

好的，明白了

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李君1 · 发表于 2020-5-25 09:09:48

qjj12345 发表于 2020-05-23 08:02
你说的第一种的做法也能接受。第二种做法更好。

您说的第二种方法，是指我说的取小样吗？

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李君1 · 发表于 2020-5-25 09:10:31

sunjie0416 发表于 2020-05-23 09:33
待包装产品可以考虑小样，中间产品建议现场暂存，因为你要制定暂存期不光要考虑中间品的稳定性问题，还要考虑对后续工序的影响乃至最终产品的质量影响，中间产品存放一段时间可能各项指标都合格，但是保证后续产品质量的可能还有一些隐藏因素

您的考虑周到，有一定道理

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余默 · 发表于 2020-5-25 09:18:14

李君1 发表于 2020-5-25 09:09
您说的第二种方法，是指我说的取小样吗？

取小样，进行稳定性考察，以稳定性考差条件进行（不选择存储条件），考察时间具体以公司流转的需求时间为准。个人见解。

韩颖希 · 发表于 2020-5-29 15:56:15

综合评估中间产品的哪些性质对后续步骤产生影响，再决定是取小样还是整批保存，例如总混之后的样品，取样测含量可能没有变化，但是放在暂存间使用的是中转料斗，是否要考虑中转料斗的混合均匀度，放置一定时间后是否会分层，对压片产生一定影响，那样的话建议整批放置，如果是已经压片，不做包衣，我认为可以去小样放置考察，个人拙见

小金库 · 发表于 2022-7-14 12:38:22

学习借鉴，感谢楼主

[药品研发] 做制剂中间产品和待包装产品的暂存期间制定依据的稳定性考察

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