制粒细粉处理

sunliwei528 · 发表于 2020-5-24 22:57:20

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现在药企使用的制粒机都是制粒，干燥，混合一体的，出来的颗粒再进行整粒（过10目及80目），请教药企同仁，如果一批制剂分3个亚批，那么第一和第二亚批整粒筛出的细粉如何处理？作为不合格品销毁吗？还是可以投入到第三亚批中？是否有相关法规规定？

补充内容 (2020-5-25 11:05):
补充一下：我是中药制剂生产企业，对于上面的问题再追加一个问题，制粒工序收率超100%是合理的吗？
因为制粒工序是将底料（蔗糖）和提取物（浸膏）进行混合，浸膏的固含量上可能会有一点误差，进而导致收率超100%...

siltfrog · 发表于 2020-5-25 08:27:14

细粉为什么要销毁？谁给的统一意见？

sunliwei528 · 发表于 2020-5-25 08:35:32

siltfrog 发表于 2020-5-25 08:27
细粉为什么要销毁？谁给的统一意见？

您是中药制剂生产企业吗？贵公司是怎么处理的呀？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-25 08:36:50

sunliwei528 发表于 2020-5-25 08:35
您是中药制剂生产企业吗？贵公司是怎么处理的呀？

你早说你是中药的就完事了，别找法规了，赶紧干去吧

sunliwei528 · 发表于 2020-5-25 08:44:35

山顶洞人发表于 2020-5-25 08:36
你早说你是中药的就完事了，别找法规了，赶紧干去吧

中药总说要整治整治的，干得胆战心惊的，很多操作都不知道行不行，合不合规，找不到出处，干的都没有底气，我是做质量的，这要是出了事责任担不起呀

sunliwei528 · 发表于 2020-5-25 08:48:27

siltfrog 发表于 2020-5-25 08:27
细粉为什么要销毁？谁给的统一意见？

我也有同问

飞天小猪1 · 发表于 2020-5-25 09:39:51

只要是合格的，都应该加里面，口服制剂这么谨慎，您真严谨啊

siltfrog · 发表于 2020-5-25 09:49:03

sunliwei528 发表于 2020-5-25 08:35
您是中药制剂生产企业吗？贵公司是怎么处理的呀？

化药制剂，细粉也没有浪费

celetd · 发表于 2020-5-25 10:25:45

细粉加进去了，后面压片可能爆片的。如果是这样导致细粉不能用的话，在记录上真实记录上一个亚批的细粉多少加入这一批重新制粒，就没有问题了。关键是一定要记录。

xiana100 · 发表于 2020-5-25 10:32:29

湿法制粒加回去
一步制粒就丢了

山顶洞人 · 发表于 2020-5-25 10:35:22

sunliwei528 发表于 2020-5-25 08:44
中药总说要整治整治的，干得胆战心惊的，很多操作都不知道行不行，合不合规，找不到出处，干的都没有底气 ...

这种心态是对的，这种操作，也是合理的，至少目前没事

xkwy · 发表于 2020-6-7 12:19:27

加入细粉多少，最好有一个验证与风险调查与分析程序。

雅竹 · 发表于 2020-6-30 16:55:12

颗粒剂筛出的粉，在当批中加入粘合剂重新制粒，一般不带入下批，带入下批有效期如何打？

霜叶红于二月花 · 发表于 2020-8-3 17:05:09

不带吓唬的啊，要鼓励新人嘛。
当批重新制粒不可取，不切实际，每一步都不合规。
你应该有一个尾料处理程序，当然要进行验证。
收率超100%是有限度的，要定的合理，浸膏等估算的准确点就行了，最终结果就不会太离谱。

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