关于轧盖的区域选择问题

年轻人

请教各位老师：
1.轧盖是否一定要在B＋A，还是在C＋A区即可。大家是如何选择的？
2.大家使用铝盖是否非得进行清洗？
本人刚开始接触冻干生产，向各位老师学习！！！请多指教！

ruan10000

扎盖的话有隔离措施C+A就可以了，个人意见。

大呆子

如果是非最终灭菌，应该在b+a

qiujian6666

压盖和灌装应该是相同的区域

毒手药王邓智先

1.轧盖是否一定要在B＋A，还是在C＋A区即可,    根据你的轧盖机的性能，防污染的措施，一般国产的轧盖机达不到要求，非最终灭菌，应该在b+a，最终灭菌，应该在C＋A
2.使用铝盖必须进行清洗灭菌。

LОvé.YО＠

1.根据你的轧盖机的性能，防污染的措施，一般国产的轧盖机达不到要求，非最终灭菌，应该在b+a，最终灭菌，应该在C＋A
2.使用铝盖必须进行清洗灭菌。

四叶花

这个问题纠结了我很久，我也已发了贴子，你可以去看看https://www.ouryao.com/forum.php? ... id=50069&extra=

我是QA

如果轧盖机带完整性检测装置就可以放在C+A，否则要在B+A,指无菌灌装和冻干

leilei870118

最终灭菌b+a非最终灭菌c+a

zongxianming

我个人认为可以测试一下压塞之后的密封性验证，如果验证合格的话，轧盖在C+A没问题的吧！

年轻人

1.我说的是冻干；
2.所谓轧盖机带完整性检测装置也就是检测压塞后的高度；
3.放在各区均有风险，我只是想看各位大师有何好的建议，或是有效的措施，如放在C+A要作压塞完整性检测，如何检测是一个问题，就凭检测高度是否即可？放在B＋A，虽然加铝屑去除装置直排，但产生的铝屑会对B级区空间造成污染，进口设备好像都没有去除装置？
4.铝盖清洗问题也是很纠结，免洗铝盖是否可性，涉及洗后变形问题、干燥不透等问题？什么厂家较好？

华重楼

我们单位不久前刚通过GMP检查，轧盖采用D+A，检查人员有点纠结于轧盖环境，最终专家也是认可了。我们的轧盖设备带抽铝屑和ORABS隔离装置。

叶非

毒手药王 发表于 2012-9-1 11:14
1.轧盖是否一定要在B＋A，还是在C＋A区即可,    根据你的轧盖机的性能，防污染的措施，一般国产的轧盖机达不 ...

1、轧盖是否一定要B+A，还是C+A，个人觉得和轧盖设备是进口还是国产，没有太大的关系，国产轧盖机的设计条件一样可以达到B+A，一样的可以满足防尘的要求，这些和设备是进口还是国产，关系不大。轧盖是否要B+A，还是C+A，我个人觉得这个地方一致是有争议的，属于没有明确界定，行业内也是不同看法的。广东省做图纸设计审核的，觉得C+A就够了，还要求把B+A给改了的，上海做图纸设计审核的，要求轧盖一定是B+A。欧盟检查，俺经历过的两个不同公司的（同样的剂型，粉针剂），一个是C+A，一个是B+A，检查官都没有提出什么疑问。看PIC/S对于无菌附录的解答，也只是强调了轧盖应该在A级区进行，但是对背景环境并没有明确的规定。我个人觉得，只要你做好的风险评估，并有相应的数据证明你的产品不会被污染，都是可以的。
2、铝盖一定需要灭菌，但是清洗，我觉得通过对国内铝盖供应商的考察和实际的测试，我们可以购买清洗待灭菌的铝盖，毕竟铝盖是非直接接触产品的物料，不需要太严格。

rainman5061

PIC/S的条文解释我没记错的应该应该是这样说的，1 要限制操作人员的干扰，比如orabs，crabs；2 要能在线监测压塞情况；基本上能做到这两点，可以做C+A。
关键在于是否能够在线监测压塞情况。

dehuiwang

leilei870118 发表于 2012-9-3 19:58
最终灭菌b+a非最终灭菌c+a

GMP条款明确规定：最终灭菌的轧盖在D级区，而且还不是D级下的A级