留样观察问题

cgc717 · 发表于 2011-11-20 10:16:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 cgc717 于 2011-11-20 10:19 编辑

2010版GMP第225条第三款的第4小条规定"如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察....."。
对于原料药生产者，如某一原料是长年连续生产的，这个每年对留样至少进行一次目检观察如何进行？如对上一年度的样品进行目检是统一在某个进间点进行，还是按产品具体批号的生产日期间隔固定的时间来观察？

了了. · 发表于 2011-11-20 10:40:18

每年观察一次即可，不必强求具体的时间节点。
可以每年在某个时间内，统一对留样进行观察。也可以将年度观察计划，分到每季度执行。

cgc717 · 发表于 2011-11-20 13:21:49

lovelab 发表于 2011-11-20 10:40
每年观察一次即可，不必强求具体的时间节点。
可以每年在某个时间内，统一对留样进行观察。也可以将年度观 ...

这样做比较实际一点

华佗 · 发表于 2011-11-20 13:50:20

原料我没有经验，拿成品来说，我们的每月对上年本月的产品进行检验（我们这里是全检），包括外观，鉴别，含量等！

了了. · 发表于 2011-11-20 14:02:50

binlu521 发表于 2011-11-20 13:50
原料我没有经验，拿成品来说，我们的每月对上年本月的产品进行检验（我们这里是全检），包括外观，鉴别，含 ...

牛！

咕咕 · 发表于 2011-11-20 15:16:49

支持沙发意见

jxfan · 发表于 2011-11-20 20:51:25

原料我没有经验，拿成品来说，我们的每月对上年本月的产品进行检验（我们这里是全检），包括外观，鉴别，含量等！

jxfan · 发表于 2011-11-20 20:51:56

牛人
每个月做

cgc717 · 发表于 2011-11-21 09:51:38

binlu521 发表于 2011-11-20 13:50
原料我没有经验，拿成品来说，我们的每月对上年本月的产品进行检验（我们这里是全检），包括外观，鉴别，含 ...

这个与做稳定性试验有何区别?

就是做稳定性试验也没必要批批检!

华佗 · 发表于 2011-11-21 10:02:49

cgc717 发表于 2011-11-21 09:51
这个与做稳定性试验有何区别?

就是做稳定性试验也没必要批批检!

我说错了，只对头三批全检！

cgc717 · 发表于 2011-11-22 08:29:04

binlu521 发表于 2011-11-21 10:02
我说错了，只对头三批全检！

那你的留样是如何观察的?

没有观察!?

华佗 · 发表于 2011-11-22 11:50:36

cgc717 发表于 2011-11-22 08:29
那你的留样是如何观察的?

没有观察!?

留得多，拆开看外观啊！

liminwkt · 发表于 2015-8-25 16:48:42

GMP中规定药品要进行留样观察，辅料应该不算药品吧？

[取/留样] 留样观察问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评