美国510k注册医疗器械安全性和有效性相关法规分析

名古拾光

　　FDA将医疗器械定义为诊断、治疗、缓解、预防人类或其他动物的疾病或其他状况，或意图影响人类或其他动物身体的结构或任何功能的仪器、设备、工具、配件、植入物、体外诊断试剂及其他类似或相关的物品，其主要预期目的不能通过且不依赖于人类或其他动物体内的化学作用实现。

　　在进口医疗器械时，FDA将核实医疗器械的基本信息是否符合要求，涉及的基本信息包括企业注册信息和产品列名清单。除此之外，部分中高风险医疗器械还需一并提供美国510k注册（上市前通告）或者PMA（上市前批准）信息。

　　FDA入境检查人员根据进口商在产品入境报告中提供的信息来验证适用产品是否达到要求，这些信息包括制造商申报的注册信息、进口商/收货人申报的注册信息、产品描述、产品列名信息等。FDA入境检查人员将这些信息与FDA内部数据系统中的信息进行比较，如果二者匹配，则证明产品具有符合性；如果不匹配，FDA可能会扣留该产品或者要求进口商提供进一步的补充信息。

　　FDA根据医疗器械的使用和分类，决定医疗器械上市前需要递交的材料。FDA根据产品风险的高低，将医疗器械划分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其主要符合性评价途径分为豁免美国510k注册、510（k）和PMA三种，均由CDRH负责审批。绝大多数Ⅰ类器械可以通过豁免510（k）路径上市，少数Ⅰ类和绝大多数Ⅱ类器械需通过美国510（k）注册路径上市，所有Ⅲ类医疗器械均需通过PMA批准上市。510（k）是企业向FDA提交的上市前通告，以证明其申报注册的除Ⅲ类以外的医疗器械的安全性和有效性事实等同已经合法销售的同类产品；PMA是FDA对申报医疗器械的安全性和有效性进行科学审评的过程，以评估Ⅲ类医疗器械的安全性和有效性。

　　《联邦食品药品和化妆品法案》第502条对虚假标签的定义涵盖了医疗器械标签要求的各个方面，还有一些专门针对商标的规定，譬如，如果出现以下情况，则视为医疗器械商标错误：（1）受限制的医疗器械制造商、包装商或分销商未在所有广告或其他描述性材料中真实且醒目地显示医疗器械产品的既定名称，或未简要说明医疗器械的预期用途、注意事项、副作用；（2）未提交美国510k注册申请、未经FDA批准，该医疗器械已上市销售；（3）未遵守《联邦食品药品和化妆品法案》第518条关于通知和其他补救措施的规定。《联邦食品药品和化妆品法案》指出，如果医疗器械的标签有错误或在任何特定方面具有误导性，则判定为标签错误。标签包括标签本身以及医疗器械及其任何包装材料或装载器械的容器随附的任何材料，操作和维修说明也被视为标签的一部分。标签上必须带有充分的使用说明和警告，以确保公众使用医疗器械安全有效。

　　《联邦食品药品和化妆品法案》要求医疗器械制造商和其他相关企业在FDA进行注册，并向FDA提供其经营的任何机构制造的所有医疗器械的清单。医疗器械重新包装商、重新贴标签商和进口商也需要在FDA注册。

《联邦食品药品和化妆品法案》美国510k注册相关章节要求拟销售医疗器械的制造商应在将医疗器械投放市场前至少90天向FDA提交510（k）申请。FDA根据制造商提供的信息确定申报产品是否事实等同于已经上市的医疗器械，非等同器械必须经过上市前批准（PMA）。

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xqliu

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小金库

谢谢楼主大公无私分享！