标签的原材料更换需要进行哪些测试或验证？是否有标准参考？

黑猪同学 · 发表于 2020-6-10 16:26:02

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各位老师好，标签的原材料（不干胶）更换需要进行哪些测试或验证？是否有标准参考？

多多多1 · 发表于 2020-6-21 11:30:34

走个微小变更，然后修一下标签的质量标准，变更关闭后直接用就行

大呆子 · 发表于 2020-6-10 16:57:03

这个与药品不接触，所以从药品质量管理来说只管理标签内容，材质主要是自己考察，如粘合程度、是否易破损，字体是否易脱落，三期打印字迹是否易模糊或易脱落等

黑猪同学 · 发表于 2020-6-11 15:32:31

大呆子发表于 2020-6-10 16:57
这个与药品不接触，所以从药品质量管理来说只管理标签内容，材质主要是自己考察，如粘合程度、是否易破损， ...

老师好，我们担心更换了底纸，会影响标签的性能，包括你提出的粘合程度，是否容易破损，我们也想要做相关测试，但是没有相关指标参考，比较头疼

黑猪同学 · 发表于 2020-6-22 17:16:03

多多多1 发表于 2020-6-21 11:30
走个微小变更，然后修一下标签的质量标准，变更关闭后直接用就行

这个属于微小变更吗？万一标签真的发生脱落是属于伪劣药的哦

多多多1 · 发表于 2020-6-24 13:56:47

琪琪王1 发表于 2020-6-22 17:16
这个属于微小变更吗？万一标签真的发生脱落是属于伪劣药的哦

变更的定义是对产品质量的影响程度

征程123 · 发表于 2021-2-20 09:39:15

用风险分析工具首先做一个风险分析，分析后确定变更类型，再进行变更程序

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:00:29

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[物料管理] 标签的原材料更换需要进行哪些测试或验证？是否有标准参考？