原辅料新增二供

药草园 · 发表于 2020-6-12 17:29:08

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各位老师，请问
已有登记号且通过关联审评的辅料，和只有登记号未通过关联审评的辅料。
制剂使用厂商在进行两种情况的物料新增二供的变更研究上，有什么不一样么？

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-13 08:34:20

A：拿来直接使用，按要求变更报省局备案即可。
I：不能直接使用，如果需要增加供应商，那就需要把你变更的材料报CDE审批后才能使用，如果原料药本身过不了，你的备案自然也批不下来。

不知道我说清楚了没有？

药草园 · 发表于 2020-7-14 17:25:09

飞凌大圣发表于 2020-7-13 08:34
A：拿来直接使用，按要求变更报省局备案即可。
I：不能直接使用，如果需要增加供应商，那就需要把你变更的 ...

没太明白“拿来直接使用”是什么意思，无论是A还是I，不应该都需要做考察么
两者区别，是不是只是在报注册时，像您说的，上报方式不同呢。
还有原料药本身过不了是指的什么呢，如果有登记号，是不是国家已经审批过了呢

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