生产中药提取物，药材质量标准的确定

huyoubiao · 发表于 2020-6-15 12:33:56

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生产中药备案提取物时，药材必须符合药典质量标准么？比如做人参提取物，人生药材质量也必须符合药典中所有指标要求么？

15966254038 · 发表于 2020-6-15 13:29:58

需要呀！进厂药材你不得检验合格后，才能提取呀！

Empty丶 · 发表于 2020-6-15 14:30:15

药品管理法第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

mouni6 · 发表于 2020-6-15 15:51:53

药材质量得不到保障，含量不达标的话，你提取出来的含量能够达标吗？答案肯定是否定的。

山顶洞人 · 发表于 2020-6-15 16:38:24

建议楼主了解一下银杏叶提取物事件

renyi199 · 发表于 2020-6-15 16:50:13

哪个有银杏叶提取物事件的相关信息呀，想学习下

huyoubiao · 发表于 2020-6-16 15:20:57

Empty丶发表于 2020-6-15 14:30
药品管理法第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求 ...

我看到药典中关于药材的质量标准一般都是针对饮片的，提取需要用饮片么？

huyoubiao · 发表于 2020-6-16 15:22:08

mouni6 发表于 2020-6-15 15:51
药材质量得不到保障，含量不达标的话，你提取出来的含量能够达标吗？答案肯定是否定的。

我的意思是药典中药材质量标准时针对饮片的，如果单纯提取，药材都需要符合饮片质量标准么？

Empty丶 · 发表于 2020-6-16 15:37:16

huyoubiao 发表于 2020-6-16 15:20
我看到药典中关于药材的质量标准一般都是针对饮片的，提取需要用饮片么？

药典质量标准一般规定是药材，如果是饮片一般会标注在  饮片下面标注【炮制】以及其质量标准。话说我怀疑你不会看药典。
药典2015年版  四部  通则  0213炮制通则
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片” ；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
GMP 附录5 第七章  生产管理
第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

[2015版药典] 生产中药提取物，药材质量标准的确定

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