按照2020药典，你的稳定性考察条件【可能】不合格

志在风云 · 发表于 2020-6-17 14:09:40

一直都是用±5%哦

海棠满枝 · 发表于 2020-6-17 15:21:00

变化幅度比较大

海棠满枝 · 发表于 2020-6-17 15:26:59

变化幅度比较大

lijilong · 发表于 2020-6-17 17:15:32

与国际接轨了，谢谢分享

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-17 19:04:57

海棠满枝发表于 2020-6-17 15:21
变化幅度比较大

还好，知道了就好办

limeng · 发表于 2020-6-18 08:08:50

取放样产生的波动，不能算在偏差头上吧？应该是仪器自身存在的波动偏差要求，强调的应该是硬件吧？管理应该是隐含的。

端木南 · 发表于 2020-6-18 09:06:52

楼主，你2020年的湿度圈错了，是60±5%

哈里巴人 · 发表于 2020-6-18 10:45:56

还是高温影响因素的变化大，条件取样点都变了

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-18 18:39:25

端木南发表于 2020-6-18 09:06
楼主，你2020年的湿度圈错了，是60±5%

嗯，眼尖，厉害。回头我注意，截图就不改了。

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-18 18:39:51

哈里巴人发表于 2020-6-18 10:45
还是高温影响因素的变化大，条件取样点都变了

只是瞄了一眼，回头认真学习，留坑。谢谢

guoqi2000syy · 发表于 2020-6-20 09:43:05

谢谢分享，学习了

TT的丈夫 · 发表于 2020-6-20 14:21:07

小药厂都淘汰完了没有？硬件要求还得严格

折刺09 · 发表于 2020-6-20 14:57:16

借楼请教下阴凉保存的药品长期稳定性考察条件也是25℃吗

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-20 19:46:43

折刺09 发表于 2020-6-20 14:57
借楼请教下阴凉保存的药品长期稳定性考察条件也是25℃吗

按药典要求及药典的专家解答，还有GMP相关答疑，是的，必须这样。

wangtu · 发表于 2020-6-21 16:10:48

[生产] 分享自己编写的一个

delin · 发表于 2020-6-22 09:58:48

谢谢分享，药典最新版，低调行事

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-6-22 16:03:54

谢谢分享。

yuqing3257 · 发表于 2020-7-28 16:33:38

感谢分享，路过学习中

高卓博士 · 发表于 2020-7-28 19:11:13

本帖最后由歪把子于 2020-7-28 19:17 编辑

违规被禁一周

柳絮儿飞 · 发表于 2020-8-1 09:08:03

个人觉得加速试验才是变化最大的，如果质量发生显著变化，则应进行中间条件试验。这个具体的操作有讨论的吗？比如中间条件试验样品的来源，在试验中又发生显著变化怎么处理。

[2020版药典] 按照2020药典，你的稳定性考察条件【可能】不合格