关于溶出度显著变化的理解

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-23 17:24:54

snowheavyfly 发表于 2020-6-23 14:05
不是考察条件的事情，你还想找哪方面的事？
第一，是你的制剂工艺本来就不行，产品质量在考察期内不稳定 ...

是研发决定启用第二套方案，我觉得不理解，才来问的。您说的我明白了，谢谢老师！

snowheavyfly · 发表于 2020-6-24 09:23:45

Candyzhou0414 发表于 2020-6-23 17:24
是研发决定启用第二套方案，我觉得不理解，才来问的。您说的我明白了，谢谢老师！

说的明白一点，你的第二考察方案是啥条件？
研发在做制定考察方案的时候，是需要考虑失败的方案的，而不是单纯的让第二方案来证明你的产品没有问题
首选的考察条件肯定是最科学的，能一定程度上反映出你的产品处方、工艺、包装等处在的问题，这也考察的目的
如果你们只想利用第二方案来规避这些问题，那风险还是有的
所以你们要综合评估事件的严重性和真实性
可以说，你们在做考察的样品肯定是很努力的去做的，若出现了这样的问题，那么批量生产的时候怎么办？那时候的工人可不会像这样去生产了，所以要慎重

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-28 09:54:57

snowheavyfly 发表于 2020-6-24 09:23
说的明白一点，你的第二考察方案是啥条件？
研发在做制定考察方案的时候，是需要考虑失败的方案的，而不 ...

第二条件就是根据指导原则来的
[img][/img]

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-28 09:55:42

snowheavyfly 发表于 2020-6-24 09:23
说的明白一点，你的第二考察方案是啥条件？
研发在做制定考察方案的时候，是需要考虑失败的方案的，而不 ...

条件（1） 40℃±2℃ 75%±5%

条件（2）：中间条件 30℃±2℃ 65%±5%

就是启用了条件2，降低要求，继续考察

snowheavyfly · 发表于 2020-6-28 10:46:35

Candyzhou0414 发表于 2020-6-28 09:55
条件（1） 40℃±2℃ 75%±5%

条件（2）：中间条件 30℃±2℃ 65%±5%

明白你的意思，所以你们要综合考虑这件事情，上次回复的已经说的很清楚了

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-28 11:34:12

snowheavyfly 发表于 2020-6-28 10:46
明白你的意思，所以你们要综合考虑这件事情，上次回复的已经说的很清楚了

恩恩明白了谢谢老师

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-28 11:34:14

snowheavyfly 发表于 2020-6-28 10:46
明白你的意思，所以你们要综合考虑这件事情，上次回复的已经说的很清楚了

恩恩明白了谢谢老师

[2020版药典] 关于溶出度显著变化的理解

点评

点评

点评

点评