委托生产

sifsay

我们公司一个产品因为5年内没有生产，所以再注册时省局是有条件注册：由于本产品长期未生产，恢复生产时，需向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽检一批产品合格后，方可上市销售。现在我们准备委托外省的一家企业生产。有哪位知道恢复生产的现场检查是否可以在受托方进行？

sifsay

目前我们省还没有执行MAH制度

yuansoul

这么复杂 问地方局

lantian132

本来委托生产就需要对方省药监局进行现场审查的，当然其中有很多，你需要先请教省局的地方。
你这里有一个错误，“抽检一批产品合格”，我们是先签验证协议，生产3批验证的，受托方他们一方的市局要进行抽样检测的，我们自己也要检测的，如果是全部委托对方检测，可能简单点。2个不同地方检测，需要做评估。
还有，委托你们需要对方省局现场核查，和前面的市局抽样品不同。其实一整套流程下来，你发现和过GMP现场检查没区别了。
你这里还涉及到了注册，你们一方的省药监（因为你说是跨省的），还可能会对你进行资料检查，不过可能不需要去现场了。
总之慢慢来咯，我们的委托，从过年2月，到现在快7月还没批复，这还是一路顺风的情况下。

sifsay

lantian132,谢谢！那就是恢复生产的三批验证在受托方做？我们是委托外省的一家企业生产元胡止痛片，我们的这个品种近几年没有生产。这个需要做分析方法转移吗?

xungong

本来就是为再注册而生产，自己都没生产怎么委托生产，感觉逻辑有点乱，再屡屡

大懒猫

你们是哪个省，再注册要求这么严格的吗？再注册只是保留文号而已，又不是长期不生产需要恢复生产。

Blueme5

sifsay 发表于 2020-6-24 14:20
目前我们省还没有执行MAH制度

新药品管理法出来了，MAH制度不是已经全国执行了嘛？

乔乔1

如果你们不生产，只进行委托生产，应该是可以的。但是要与当地药监局沟通达成一致。

郁恢

要在注册地现场检查，如果不同省份，也就是说委托方跟您公司不在同一人地方，有可能要联合检查。